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　　中國食品藥品網訊（記者殷芝） 近日，《西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定》（以下簡稱《規定》）正式發布。《規定》共十九條，自11月1日起施行，原《西藏自治區醫療器械銷售專柜管理規定（試行）》同時廢止。

　　根據《規定》，醫療器械銷售專柜即以專柜形式（含自動售械機）銷售醫療器械的柜臺。《規定》明確，西藏自治區藥監局主管全區醫療器械銷售專柜（以下簡稱專柜）監督管理工作，負責根據市場需求和監管風險制定并調整《西藏自治區醫療器械銷售專柜產品目錄》（以下簡稱《目錄》）。專柜僅可銷售《目錄》規定的11類醫療器械，包括脈搏血氧傳感器、鼻氧管、霧化面罩、供氧器、創面敷料、繃帶、外科口罩、醫護人員防護用品、墊單、涂抹及吸液材料等。

　　《規定》要求，醫療器械經營企業對醫療器械質量和安全承擔主體責任，應當建立覆蓋專柜銷售全過程的質量管理體系，對其設置的專柜實行統一管理，應統一企業標識、統一質量管理制度、統一采購配送等。采用自動售械機形式設置的專柜，應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；鼓勵企業應用計算機管理系統，對自動售械機實現一機一號聯網管理，系統實現企業倉庫、軟件后臺及售械機實時數據對接。

　　《規定》強調，地（市）藥品監管部門應當定期對醫療器械銷售專柜開展監督檢查，對存在安全隱患未及時整改的，應當對企業法定代表人、負責人進行約談，情節嚴重的，依法予以取消備案。跨市級行政區域在邊境邊遠地區設置醫療器械專柜，專柜所在地（市）藥品監管部門在監督檢查中發現嚴重違法違規問題的，應及時通報原發證監管部門。必要時可與原發證監管部門聯合開展延伸檢查。

(責任編輯：常靖婕)