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中醫器械是指在中醫理論指導下使用的醫療器械，既包括針灸針、拔罐器、刮痧板等傳統中醫器具，也包括脈診儀、電針儀等現代中醫診療設備。中醫器械是中醫藥學的重要組成部分，是中華民族幾千年來應用中醫醫理診治疾患的重要手段。隨著人民群眾健康意識不斷增強以及中醫藥文化廣泛傳播，中醫器械在國內的應用越來越廣泛，并逐漸走出國門走向世界，同時也對標準化工作提出了更高要求。

2022年6月，國家藥監局批準成立中醫器械標準化技術歸口單位（SMD/TU8），負責開展中醫器械專業領域標準化工作。SMD/ TU8成立兩年多來，持續開展中醫器械標準體系建設及標準制修訂工作，中醫器械標準化工作進入了新的發展階段。

組建標準化技術歸口單位

中醫療法在我國已有幾千年的歷史，其理論基礎、治療方法和相關器具是我國勞動人民的智慧結晶。與傳統中醫器具相關的標準意識也萌發于最初的實際生產活動中。

新中國成立后，標準化工作有序開展，中醫傳統器具的標準化工作也逐步走上歷史舞臺——1973年，原衛生部發布WS2—174—73《針灸針》；1980年，該標準轉化為國家標準GB 2024—80《針灸針》［已廢止，新標準為GB 2024—2016《針灸針》，歸口單位為全國醫用注射器（針）標準化技術委員會］。

之后，隨著醫療器械各專業標準化（分）技術委員會相繼成立，早期中醫器械標準化工作陸續開展。

彼時，中醫器械標準制修訂工作主要由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會（SAC/TC10/SC4）負責，先后制定了包括YY 0104—93《三棱針》（已廢止，新標準為YY 0104—2018《三棱針》）、YY 0780—2010《電針治療儀》（已廢止，新標準為YY 0780—2018《電針治療儀》）、YY/T 1489—2016《中醫脈圖采集設備》等10項中醫器械行業標準，為我國中醫器械標準化發展奠定了堅實基礎。

2016年以來，我國發布了一系列政策，鼓勵利用現代科學技術研發醫療保健器械與器材，其中包括《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030 年）》《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等。這些政策強調了中醫藥科技創新的重要性，提出了研發具有自主知識產權、適應產業化生產和臨床需求的中醫診療器械的目標，同時要求加強研發中醫診療裝備、輔助用具和系統。

在國家政策的指引及支持下，中醫器械產業發展取得明顯進展，生產企業和注冊（備案）產品數量連年攀升，市場規模不斷擴大。

為加強中醫器械領域標準化工作，充分發揮標準在助力監管中的作用，2020年12月，天津市醫療器械質量監督檢驗中心向國家藥監局申請籌建中醫器械標準化技術歸口單位，并于2021年5月獲得批準。

2022年6月，國家藥監局發布公告正式批準成立SMD/ TU8，主要負責中醫器械專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準的制修訂工作?；A通用標準主要包括相關術語和定義、基礎通用要求等；產品標準主要包括中醫診斷設備、中醫治療設備、中醫器具和中醫診療軟件等相關標準；方法標準主要包括中醫器械檢測方法等標準。

第一屆中醫器械標準化技術歸口單位人員包括59名專家，涵蓋監管、審評、檢驗、科研、企業等各方代表。其中，中國工程院院士張伯禮等3人擔任顧問，天津市醫療器械質量監督檢驗中心高山擔任組長，天津中醫藥大學郭義、上海道生醫療科技有限公司周會林為副組長，天津市醫療器械質量監督檢驗中心李立賓擔任秘書長。秘書處由天津市醫療器械質量監督檢驗中心承擔，國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

SMD/TU8作為全國范圍內的中醫器械領域標準化技術組織，肩負著開展中醫器械標準化工作，助力科學監管、產業發展，保障人民用械安全的使命。SMD/TU8成立以來，積極開展中醫器械標準體系建設及標準制修訂、宣貫工作，先后組織開展“中醫器械 刮痧器具”等7項醫療器械行業標準制修訂工作，已完成報批4項，3項正在制定中。上述標準獲批后，中醫器械標準總數將達到16項，有望初步緩解中醫器械標準與產業發展現狀不匹配的局面。此外，SMD/TU8還針對YY/T 1661—2019《穴位阻抗檢測設備》等4項標準組織開展宣貫工作，對YY/T 1489—2016《中醫脈圖采集設備》等2項標準開展標準實施評價工作，中醫器械標準技術組織、標準體系架構和標準化工作正在書寫發展新篇章。

逐步完善標準體系建設

SMD/TU8獲批籌建后，秘書處承擔單位天津市醫療器械質量監督檢驗中心就開始著手中醫器械標準體系建設工作，目前的中醫器械標準體系框架主要是基于《醫療器械分類目錄》的《中醫器械子目錄》建設，標準體系框架的第一層級對應子目錄的“一級產品類別”，第二層級對應子目錄的“二級產品類別” （詳見圖）。目前，已發布11項標準，涉及中醫器具、中醫電子診斷設備、中醫電子治療設備等領域，基礎通用標準、中醫軟件標準均尚處于預研階段（詳見表）。

基礎通用標準

基礎通用標準是指在中醫器械領域具有廣泛應用意義的共性標準，對中醫器械領域其他專用標準具有指導作用或可作為其他標準的依據。基礎通用標準主要包含術語和分類兩類標準，這兩類標準主要用于統一中醫器械領域相關用語、概念或分類，為其他標準提供支撐。此外，中醫器械信息化數據格式方面的標準也將納入基礎通用標準，旨在為中醫診療大數據庫建設做好基礎工作。目前，基礎通用標準均處于預研階段，尚無正式標準發布。

中醫器具

中醫器具主要包括常用的針刺器具、灸療器具、刮痧器具、拔罐器具、穴位壓力刺激器具和穴位磁療器具等產品。傳統的中醫外科器具，如刀、鑷、鉤等基本與西醫外科器械合并統一，故中醫器具標準體系中不包含該類外科器具。

針刺器具?針刺器具包括針灸針、三棱針、皮內針等產品。該類產品主要以金屬材料制成，特別以不銹鋼材料為主。隨著人們對器具衛生安全要求的提高，一次性無菌針刺器具已在臨床廣泛應用。

目前，該領域已發布的相關標準有GB 2024—2016《針灸針》、YY 0104—2018《三棱針》、YY/T 0105—2020《皮內針》；正在制定的標準有“中醫器械 皮膚針 第1部分：叩刺式”“中醫器械 小針刀”；計劃制定的標準有“中醫器械 皮膚針 第2部分：滾動式”。針刺器具標準主要對器具的分類、尺寸和安全性能等指標進行規定，以確保器具在生命周期內的安全有效。

灸療器具?灸療器具簡稱灸具，包括艾灸器、火灸罐等產品。普通使用的灸具，如果僅具有灸材固定和/或承載功能，一般不按照醫療器械管理。作為醫療器械管理的灸療器具，可利用彈簧彈力等性能實現自動調節灸材與施灸部位距離，從而調節施灸溫度。目前，灸療器具的標準正在預研階段。需要注意的是，通過電動方式實現上述調節功能的產品歸屬灸療設備，不屬于灸療器具。

刮痧器具 刮痧器具種類豐富，包括刮痧板、麻線、棉線紗團、銅錢、銀圓、瓷碗、檀香木等，但作為醫療器械管理的主要是刮痧板。刮痧板是由牛角、砭石、陶瓷、玉石等質地堅硬的材質制成的板狀器具。目前，“中醫器械 刮痧器具”行業標準已完成制定，正在審批中。該標準對刮痧器具的外觀、尺寸、硬度、粗糙度、放射性和生物相容性等指標提出了要求。

拔罐器具 拔罐器具主要包括火罐器具和氣罐器具?；鸸奁骶呤且匀紵绞疆a生負壓的罐狀器具，主要包括玻璃罐、竹罐和陶罐；氣罐器具是以手動方式產生負壓的罐狀器具，主要包括負壓拔罐器、旋轉式拔罐器等。相關行業標準有YY/T 1624—2019《手動負壓拔罐器》。此外，“中醫器械 玻璃拔罐器”行業標準已完成制定，正在審批中。該標準對玻璃拔罐器的形狀、型號、外觀、材質、抗負壓性能、負壓維持等進行了規定。氣罐器具標準正在預研中。

穴位壓力刺激器具、穴位磁療器具 穴位壓力刺激器具一般是指使用球狀體對人體穴位施加壓力，達到輔助治療目的的器具，如穴位壓力刺激貼；穴位磁療器具是應用磁場作用于人體穴位，達到輔助治療目的的器具，如穴位磁療貼等。目前，相關行業標準尚未制定。

中醫電子診斷設備

中醫診斷是中醫進行辨證施治的切入點?！巴?、聞、問、切”是中醫進行疾病診斷的主要方法。脈診——“切”、舌診——“望”在疾病診斷方面具有重要價值，但切脈、望舌主要基于醫生的經驗和手指、眼睛的主觀感覺，不同醫生得出的結論可能差別較大，主要原因就在于中醫診斷缺乏客觀可量化的數據采集方法和相應判據。而中醫電子診斷設備，就是對中醫診斷方法進行客觀量化描述的一種器械。中醫電子診斷設備，主要包括望診設備、脈診設備、穴位阻抗檢測設備等。

望診設備?中醫望測儀是指在標準光源環境下，使用專業圖像采集設備，運用一定色彩校準還原技術，對中醫舌象特征、面象信息進行標準化采集與分析，為中醫辨證提供客觀化依據的設備，主要包括舌診儀、舌象儀、舌面診信息采集系統等產品。在行業標準方面，已發布YY/T 1488—2016《舌象信息采集設備》，該標準規定了光學要求、成像質量、結構要求、功能、生物相容性等設備技術指標要求。目前該標準在修訂中。

脈診設備 中醫脈診設備是通過皮表對橈動脈及周邊腕部的寸、關、尺部位以無創的方式，在施加外力的條件下進行脈圖采集的設備。設備通過傳感器模擬中醫切診指法，采集分析脈象的位、數、形、勢特征，最終分析出單脈與相兼脈類別和脈象參數并輸出脈象圖，代表產品為脈診儀。在行業標準方面，已制定標準YY/T 1489—2016《中醫脈圖采集設備》，該標準對設備外加力學量、傳感器有效尺寸、脈壓準確性、脈率準確性、泄壓功能等技術指標進行了規定。

此外，在聞診方面，已有中醫電子鼻裝置、聞診儀等設備，通過診察患者發出的聲音和氣味來推斷疾??；在問診方面，已有中醫問診量化辨證診治輔助系統、中醫智能問診系統等，通過系統詢問患者或相關人員來獲得患者的病史資料。目前尚無相關標準。其他診斷儀器還有中醫四診儀、穴位阻抗監測設備、經絡檢測儀、穴位檢測儀等產品。相關標準有YY/T 1661—2019《 穴位阻抗檢測設備》。

中醫電子治療設備

中醫電子治療設備是傳統中醫學與現代科學技術結合的產物，是基于中醫醫理，采用現代電子技術對患者進行治療的醫療器械。相關產品主要包括穴位電刺激設備、灸療設備、溫針治療設備、拔罐設備等。

穴位電刺激設備?穴位電刺激設備包含通過微電流刺激的電針治療儀、經絡刺激儀、穴位刺激儀等，或通過激光照射治療的激光穴位治療儀，或通過微波針灸治療的微波針灸治療儀等。在臨床中，應用最廣泛的產品是電針治療儀——通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。相關標準有YY 0780—2018《電針治療儀》，該標準規定了電針治療儀的輸出電流、直流分量、脈沖能量、輸出通道獨立控制、通道間干擾、輸出短路和開路保護等技術要求，并對電極針、電極針連接器和電極線等也提出了要求，目前正在修訂中。

灸療設備 灸療設備包括可以實時監測、自動調節溫度和距離的艾灸儀、灸療床、灸療機等；或利用電子器件發熱原理進行溫度控制的電子灸治療儀等；或結合紅外線、光電、電磁波輻射等技術仿照艾灸原理進行治療的紅外光灸療儀等。目前已有標準YY/T 1490—2016《電子加熱灸療設備》。該標準適用于利用電子器件發熱原理，對灸墊進行加熱，施灸于人體穴位或特定部位的設備，規定了設備的治療溫度、定時功能、灸頭（灸墊）面積尺寸、生物相容性和其他功能等技術要求。

拔罐設備 拔罐設備方面，常見的有電動拔罐器、中醫拔罐治療儀等?！爸嗅t器械 電動拔罐設備”行業標準正在制定中，該標準擬定了抽氣罐、極限負壓、抽氣停止等技術要求，正式發布后將適用于通過電動抽氣裝置，使置于皮膚表面的抽氣罐產生負壓，利用負壓進行中醫拔罐治療的醫用電子設備。

中醫軟件

中醫軟件主要包括中醫診斷軟件，是指在中醫理論指導下，基于中醫大數據，結合患者信息，利用現代科技手段提供中醫輔助診斷或自主診斷的軟件系統。智能化是中醫器械的發展方向，中醫器械有望為中醫診療大數據庫建設提供便利工具。與此同時， 在中醫數據格式方面，標準化需求愈來愈迫切，SMD/TU8已針對該領域開展預研工作。

積極推進國際標準化工作

國際標準化組織（ISO）于2009年組織成立中醫藥技術委員會（ISO/TC249），負責中醫藥領域的國際標準化工作。該技術委員會秘書處工作由我國承擔。ISO/TC249下屬第三工作組（WG3）負責針灸針質量和安全領域的標準化工作；第四工作組（WG4）負責針灸針以外其他中醫器械質量和安全的標準化工作。截至目前，兩個工作組已制修訂中醫器械相關標準20余項，其中多項標準由我國主導制定，如ISO 17218:2014《一次性使用無菌針灸針》、ISO 22213:2020《中醫藥 玻璃拔罐器》等。

SMD/TU8成立以來，積極推動中醫器械國際標準化工作。

——2022年6月，由我國主導的《中醫藥 電針儀基礎安全和性能的通用要求》國際標準順利通過ISO評審并正式頒布，標準號為ISO 24571:2022，該標準填補了電針領域國際標準的空白。

——2023年，國家藥監局批準醫療器械行業標準立項，將《中醫藥 刮痧器具》《中醫藥 玻璃拔罐器》兩項國際標準轉化為我國行業標準，目前兩項標準正在積極制定中。

——2024年，國家藥監局批準立項，將《中醫器械 皮膚針第1部分：叩刺式》國際標準轉化為我國行業標準，目前該標準正在積極制定中。

此外，SMD/TU8還積極派員參加對口國際標準化工作，目前已有10余名成員成為相關工作組的ISO注冊專家。

下一步，SMD/TU8將持續加強中醫器械人才培養，順應行業信息化、數字化、智能化發展趨勢，加緊制修訂行業標準，努力為中醫器械行業高質量發展提供更多技術支撐。在國際化工作方面，進一步推動我國中醫器械標準走出去；同時，將合適的國際標準轉化為國內標準，實現國際國內技術要求的統一，真正讓高質量標準助力科學監管，推動行業創新發展。

（作者單位：中醫器械標準化技術歸口單位）

(責任編輯：周雨同)