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　　近日，《2018年中國中醫醫療器械產業發展報告》（以下簡稱《報告》）在中國（上海）國際醫療器械博覽會上發布。《報告》顯示，我國中醫醫療器械生產企業的數量及規模不斷擴大，科技實力顯著增強。截至2018年底，全國中醫醫療器械生產企業共有244家，同比增加24家；共獲得431張產品注冊證，同比增加51張。

　　政策利好推動產業發展

　　近年來，我國大力扶持中醫藥事業發展，國內中醫機構數量與中醫醫療服務占比穩步提升。《報告》顯示，我國中醫機構數量從2010年的36763家增加到2017年的54243家，增長47.5%，年均增長6%。中醫機構占全國衛生機構的占比由2015年4.73%逐步提升到5.5%，公眾對中醫的醫療、康養、治未病等需求明顯提升。

　　隨著中醫藥產業的蓬勃發展，我國中醫醫療器械產業發展迅猛。國務院發布的《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》明確提出：“綜合運用現代科技手段，開發一批基于中醫理論的診療儀器與設備?！苯衲?月，科技部、工業和信息化部、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局聯合印發《關于加強中醫醫療器械科技創新的指導意見》，提出：“針對當前中醫醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求，以突破核心技術與研發重大產品為重點，加強醫教研企多學科、跨行業協同創新，在中醫理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高端中醫醫療器械的研究、開發、生產和應用，提升中醫醫療器械產業自主創新能力，填補中醫醫療器械產品空白?！边@些政策的發布實施將進一步推動我國中醫醫療器械科技創新，提升中醫醫療器械產業創新能力。

　　所謂中醫醫療器械，是指在中醫藥理論指導下研發和應用的醫療器械，包括開展針灸、刮痧、拔罐等診療活動應用的傳統中醫醫療器械和四診儀、經絡檢測儀、電針治療儀等中醫藥理論與現代科學技術相結合的現代中醫醫療器械。

　　《報告》顯示，我國中醫醫療器械企業數量穩步增加，銷售收入持續增長。截至2018年，全國中醫醫療器械生產企業共有244家，同比增加24家。新三板上市企業數為2家。截至2017年，規模以上企業28家，同比增加6家；高新技術企業31家，同比增加9家。按照企業注冊資本情況劃分來看，同時生產第一、第二類醫療器械產品的企業中，大型企業有2家、中型企業15家、小型企業13家；生產第二類醫療器械產品的企業中，大型企業有12家、中型企業83家、小型企業82家；生產第一類醫療器械產品的企業中，大型企業有5家、中型企業29家、小型企業33家。

　　截至2017年底，全國中醫醫療器械企業銷售收入為95億元，同比增長17.1%；其中，2家新三板上市公司銷售收入合計為1.29億元，同比增長14.1%；規模以上企業銷售收入為40.59億元，同比增長18.37%，其中，第二類醫療器械規模以上中醫醫療器械生產企業銷售收入 30.83億元，同比增長17.46%。

　　科技實力日益增強

　　近年來，隨著中醫醫療服務需求的提升，以電針治療設備、中藥熏洗設備、中醫電療設備、中醫磁療設備、中醫康復訓練設備、煎藥機為主的第二類中醫醫療器械增長較快?！秷蟾妗凤@示，截至2018年底，我國中醫醫療器械第一類產品有效注冊證有132張（非全國性數據），占30.6%；第二類產品有效注冊證有299張，占69.4%；還未有第三類中醫醫療器械產品獲批上市。

　　目前，全國第二類中醫醫療器械產品主要集中在無源針灸針、皮內針類、有源針灸針產品；第一類中醫醫療器械產品主要集中在拔罐類、刮痧類、穴位貼及貼類產品。從產品的區域分布來看，江蘇省產品最多，共計115種，占比38.4%；廣東省產品有40種，占比13.4%；河南省28種，占比9.36%；上海市18種，占比6%。

　　我國中醫醫療器械生產企業的科創實力正在明顯增強。《報告》顯示，截至2017年，政府所屬中醫科研機構課題數合計3343個，比2016年增加103個。國內第一、第二類中醫醫療器械生產企業的專利總數為2768件，其中第二類中醫醫療器械生產企業專利數量為2451件。近3年，第二類中醫醫療器械生產企業專利累計申請1465件，其中發明專利590件，江蘇?。?68件）、安徽省（116件）、河南?。?05件），位列前三；實用專利517件，江蘇省（134件）、廣東?。?04件）、河南?。?03件）位列前三；外觀專利358件。從企業占有專利數量來看，河南翔宇醫療設備股份有限公司擁有的專利最多，共計542件；江蘇奇力康皮膚藥業有限公司的專利總數為217件；蕪湖圣美孚科技有限公司的專利總數為138件；蘇州醫療用品廠有限公司的專利總數為134件。

　　競爭力亟待提升

　　專家表示，我國中醫醫療器械行業發展空間很大，但目前還存在一些問題。

　　一是中醫醫療器械產業規模較小，銷售收入僅占全國醫療器械銷售收入的2%左右，中醫醫療器械生產企業數量僅占全國醫療器械生產企業數量的約1.4%。

　　二是中醫醫療器械市場占有率低。據國家藥監局數據統計，2018年全國發放第二類醫療器械注冊證7801張，其中中醫醫療器械只有14張，占比較小。

　　三是中醫醫療器械企業創新能力還比較薄弱，高新技術企業和發明專利數量較少。

　　四是中醫醫療器械注冊產品種類還比較單一，科技含量和技術附加值不高。

　　《報告》認為，我國中醫醫療器械行業高質量發展應從以下幾方面發力：其一，要堅持政府引導，強化企業與社會多方參與，強化多元投入機制，中醫醫療器械企業要加大科技投入，積極申報國家和各地中醫醫療器械創新項目，爭取各級財政資金扶持；其二，中醫醫療器械企業要主動參與國家的中醫臨床優勢培育工程、中醫治未病健康工程，配合臨床大力開展中醫非藥物療法，發揮中醫醫療器械獨特作用，大力支持中醫特色康復服務，做大做強中醫醫療器械市場；其三，要堅持發揮企業的主體作用，強化醫療機構、大學、科研院所與企業協同創新，積極申報發明專利和高新技術企業，提高企業競爭力；其四，要堅持中醫理論指導，堅持集成創新，引導多學科現代科學技術與中醫醫療器械創新需求相融合，研發一批具有自主知識產權、適應產業化生產和臨床需求的中醫特色診療器械，并制定相應技術標準；其五，要推進中醫醫療器械國際化發展，加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制中醫醫療器械國際標準，提升中醫醫療器械的國際影響力與市場競爭力。

　　創新科技驅動產業升級

　　《報告》認為，中醫醫療器械已呈現出與人工智能、物聯網等新興技術結合的新趨勢。未來，中醫醫療器械的科技創新方向主要集中于以下幾方面：

　　一是集成應用微電子、高可靠性元器件技術、傳感技術、云計算、大數據、物聯網、移動醫療和人工智能技術等新興技術，研發中醫預防、檢測、診斷、治療、康復與監護系列設備。

　　二是應用人工智能技術，挖掘、利用中醫藥大數據，促進中醫醫療器械與互聯網、移動終端融合發展，研發可移動、可穿戴、智能化的“互聯網+”中醫醫療器械與輔助系統。

　　三是圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合和處理等難點問題，重點突破無創檢測、中醫診斷信息獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫智能健康辨識和中醫醫療器械臨床評價等核心技術。

　　四是重點研發新型智能化脈診設備、舌診設備、紅外熱像檢測設備、灸療設備、激光治療設備、經絡檢測治療設備、中醫治療特色疾病的治療前精準評估設備、中醫療效可視化設備、中醫康復器具和睡眠促進設備等中醫醫療器械，以及便于操作、適于家庭或個人使用的中醫檢測與監測設備。

　　五是結合老年人康復與護理需要，研發老年病康復的中醫智能康復器具、中醫醫療服務機器人及相關輔助器械等。

　　六是對中醫醫療器械應用中產生的診療大數據，加強研究分析與開發利用，研制數字化中醫診療信息的標準與規范，研究建立診療大數據匯集、存儲、管理和利用的技術、方法、平臺、相關工具，提升中醫醫療器械水平。

　　專家認為，將中醫醫療器械發展納入中醫發展規劃，支持中醫醫療器械科技創新、企業培訓，支持中醫醫療器械和中醫服務走出國門等政策措施，將進一步提升中醫醫療器械的技術含量與服務功能，推動中醫醫療器械產業高質量發展。

　?。ㄖ袊t療器械行業協會中醫醫療器械專委會供稿）

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