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10月8日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單，4家中醫(yī)器械企業(yè)入圍，中醫(yī)器械創(chuàng)新發(fā)展煥發(fā)新活力。

近年來，中醫(yī)器械與設(shè)備受到持續(xù)關(guān)注。自2016年起，我國發(fā)布了一系列政策，鼓勵(lì)利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)中醫(yī)特色醫(yī)療器械與設(shè)備，為中醫(yī)器械發(fā)展夯實(shí)了制度基礎(chǔ)。

與此同時(shí)，隨著人口老齡化進(jìn)程加快及康養(yǎng)需求越來越旺盛，市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)預(yù)期較高。在基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域技術(shù)突破和市場(chǎng)轉(zhuǎn)型需求的推動(dòng)下，中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊(cè)（備案）產(chǎn)品數(shù)量實(shí)現(xiàn)雙增長。但不可忽視的是，中醫(yī)器械行業(yè)亟須加緊補(bǔ)齊創(chuàng)新“短板”。

支持政策：引領(lǐng)行業(yè)提速發(fā)展

政策創(chuàng)新是加速產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“助推器”。

早在2016年2月，國務(wù)院就發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》（以下簡稱《規(guī)劃綱要》）。《規(guī)劃綱要》將中醫(yī)藥發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略，明確了2016—2030年我國中醫(yī)藥發(fā)展方向和工作重點(diǎn)，為新時(shí)代傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)描繪了美好藍(lán)圖。《規(guī)劃綱要》特別提到，要綜合運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，開發(fā)一批基于中醫(yī)理論的診療儀器與設(shè)備。

此后，沿著《規(guī)劃綱要》的精神脈絡(luò)，我國相關(guān)部門陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策文件，支持中醫(yī)器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

2018年8月，國家中醫(yī)藥管理局、科技部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥健康服務(wù)科技創(chuàng)新的指導(dǎo)意見》，提出通過科技創(chuàng)新豐富中醫(yī)藥健康服務(wù)產(chǎn)品種類，拓寬服務(wù)領(lǐng)域；圍繞中醫(yī)養(yǎng)生保健、診療與康復(fù)能力提升，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，開展中醫(yī)醫(yī)療器械及相關(guān)輔助用具研發(fā)。

2019年10月，《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》正式印發(fā)，提出六項(xiàng)意見，為中醫(yī)藥發(fā)展“把脈開方”。該意見提出，加快推進(jìn)中醫(yī)藥科研和創(chuàng)新，研發(fā)一批先進(jìn)的中醫(yī)器械和中藥制藥設(shè)備。

2021年12月，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《發(fā)展規(guī)劃》）。《發(fā)展規(guī)劃》將“中醫(yī)診療裝備”列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，提出要發(fā)揮中醫(yī)在疾病預(yù)防、治療、保健康復(fù)等方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，深度挖掘中醫(yī)原創(chuàng)資源，開發(fā)融合大數(shù)據(jù)、人工智能、可穿戴等新技術(shù)的中醫(yī)特色裝備，重點(diǎn)發(fā)展脈診、舌診以及針刺、灸療、康復(fù)等中醫(yī)裝備。

此外，大規(guī)模的設(shè)備更新等也有效激發(fā)了中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。

今年，我國迎來了新一輪大規(guī)模設(shè)備更新浪潮，中醫(yī)器械更新?lián)Q代也是其中一環(huán)。在今年5月底國家發(fā)展和改革委等四部門聯(lián)合印發(fā)的《推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域設(shè)備更新實(shí)施方案》中提到，支持縣級(jí)醫(yī)院配備中醫(yī)電、磁、熱等特色診療設(shè)備，加強(qiáng)急診、重癥、中醫(yī)老年醫(yī)學(xué)、康復(fù)、安寧療護(hù)等專科能力建設(shè)；強(qiáng)化中醫(yī)類醫(yī)院相關(guān)信息化設(shè)備更新?lián)Q代；鼓勵(lì)城市二級(jí)醫(yī)院轉(zhuǎn)型，更新?lián)Q代康復(fù)護(hù)理、監(jiān)護(hù)、中醫(yī)診療等智能醫(yī)療設(shè)備；推廣應(yīng)用遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療、遠(yuǎn)程教學(xué)系統(tǒng)，發(fā)展應(yīng)用脈診、康復(fù)等智能中醫(yī)診療設(shè)備，提高醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量。該方案的落地實(shí)施，有力推動(dòng)了中醫(yī)器械更新?lián)Q代，釋放了更大市場(chǎng)空間。

產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：總量增長創(chuàng)新不足

隨著政策紅利持續(xù)釋放，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展正在從“美好藍(lán)圖”變成“生動(dòng)現(xiàn)實(shí)”，中醫(yī)器械行業(yè)也駛?cè)氚l(fā)展“快車道”——生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品注冊(cè)（備案）數(shù)量均呈現(xiàn)增長態(tài)勢(shì)。但不可回避的是，中醫(yī)器械創(chuàng)新“短板”亟待補(bǔ)齊。

生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增長，集中分布在我國中東部地區(qū)

近年來，在國家利好政策及養(yǎng)老康復(fù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的推動(dòng)下，我國中醫(yī)器械企業(yè)數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢(shì)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可/備案信息統(tǒng)計(jì)顯示，截至今年上半年，我國共有2555家中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)，年復(fù)合增長率達(dá)29.81%。其中，生產(chǎn)Ⅰ類中醫(yī)器械的企業(yè)數(shù)量增速最快，從2019年的662家迅速增長至今年上半年的2320家，年復(fù)合增長率高達(dá)33.65%（詳見圖1）。

從地域分布來看，中醫(yī)器械企業(yè)主要集中分布在我國中東部地區(qū)，山東、河南、廣東三省企業(yè)數(shù)量位列前三，分別為501家、304家、264家。

產(chǎn)品注冊(cè)（備案）數(shù)量年復(fù)合增長率突破30%，以中醫(yī)器具類產(chǎn)品為主

近年來，我國中醫(yī)器械新產(chǎn)品大量涌現(xiàn)。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至今年上半年，我國中醫(yī)器械注冊(cè)（備案）產(chǎn)品數(shù)量達(dá)4861個(gè)，年復(fù)合增長率為30.67%。其中，Ⅰ類備案產(chǎn)品3891個(gè)、Ⅱ類注冊(cè)產(chǎn)品970個(gè)（詳見圖2），無Ⅲ類產(chǎn)品獲批。

從產(chǎn)品注冊(cè)（備案）大類來看，目前中醫(yī)器械研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)主要聚焦各類中醫(yī)器具，如拔罐器具、刮痧器具、中醫(yī)用針等。以一級(jí)類別產(chǎn)品注冊(cè)（備案）情況為例，總量為4861件，其中中醫(yī)器具4360件，占比為89.70%；中醫(yī)治療設(shè)備442件，占比為9.09%；中醫(yī)診斷設(shè)備59件，占比為1.21%（詳見圖3）。從中醫(yī)器械二級(jí)類別產(chǎn)品注冊(cè)（備案）數(shù)量占比情況來看，穴位壓力刺激器具、拔罐器具、刮痧器具等，是各生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)（備案）的主要產(chǎn)品。其中，穴位壓力刺激器具產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證數(shù)量最多，共2680張（詳見圖4）。

從產(chǎn)品注冊(cè)（備案）發(fā)展趨勢(shì)來看，多款產(chǎn)品逐漸成為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，注冊(cè)（備案）證數(shù)量增速驚人。例如，中醫(yī)皮膚針是企業(yè)布局的熱門品類之一，產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證數(shù)量從2019年的6張迅速增長至今年上半年的125張，年復(fù)合增長率高達(dá)108.78%；穴位磁療器具、穴位壓力刺激器具等產(chǎn)品注冊(cè)（備案）增速也非常明顯，年復(fù)合增長率紛紛突破30%。

產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)能力有待提高

從上述數(shù)據(jù)不難看出，中醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展取得了明顯進(jìn)展，但在產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)方面仍然較為薄弱。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，2019年至今年上半年，共有5款產(chǎn)品申請(qǐng)創(chuàng)新審批，最終僅有3款產(chǎn)品獲批上市，分別為：湖南氣和醫(yī)療科技有限公司的中藥氣味輸送裝置（2021年2月4日獲批，Ⅱ類）、中科尚易健康科技（北京）有限公司（以下簡稱中科尚易）的經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀（2023年5月31日獲批，Ⅱ類）、杭州大力神醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)皮暨穴位治療儀（2023年5月31日獲批，Ⅱ類）。

可喜的是，就在10月8日工業(yè)和信息化部辦公廳、國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單中，在智能中醫(yī)診療產(chǎn)品方向，依脈人工智能醫(yī)療科技（天津）有限公司的多模態(tài)智能中醫(yī)四診合參輔助診斷系統(tǒng)、中科尚易的智能經(jīng)絡(luò)診療系統(tǒng)（經(jīng)絡(luò)診療機(jī)器人）、天津慧醫(yī)谷科技有限公司的中醫(yī)智能舌面脈采集分析系統(tǒng)以及四川博瑞客信息技術(shù)有限公司的中醫(yī)智能舌診儀成功入選。據(jù)悉，下一步各地工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)管部門將加大對(duì)揭榜優(yōu)勝單位的資金、項(xiàng)目及政策等支持力度，鼓勵(lì)入圍單位進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新攻關(guān)。

未來趨勢(shì)：智能化是發(fā)展方向

從行業(yè)數(shù)據(jù)我們可以一窺中醫(yī)器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：總體發(fā)展勢(shì)頭向好，市場(chǎng)表現(xiàn)前景可期，行業(yè)創(chuàng)新“短板”亟待補(bǔ)齊。

如上文所述，中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)（備案）產(chǎn)品數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長態(tài)勢(shì)，保持良好發(fā)展勢(shì)頭。但放眼整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)，據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至今年9月30日，中醫(yī)器械企業(yè)總量僅占全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總量的約6.86%，產(chǎn)品數(shù)量僅占全國醫(yī)療器械產(chǎn)品的約1.43%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對(duì)較小。

與此同時(shí)，當(dāng)前中醫(yī)器械注冊(cè)（備案）產(chǎn)品種類比較單一，科技含量和技術(shù)附加值不高趨勢(shì)明顯。診斷醫(yī)療器械是各企業(yè)側(cè)重發(fā)力的細(xì)分領(lǐng)域之一，主要由于當(dāng)前科學(xué)技術(shù)水平能夠?qū)Α巴⒙劇枴⑶小彼脑\包涵的信息進(jìn)行電子化處理。該類中醫(yī)器械的獲批上市，可以幫助醫(yī)生分析和監(jiān)測(cè)人體功能，提高診斷的準(zhǔn)確性和可靠性，具有很大的發(fā)展空間和潛力。

在研發(fā)創(chuàng)新方面，中醫(yī)器械行業(yè)仍處于起步階段，一些企業(yè)嘗試?yán)肁I、5G、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)技術(shù)等，研發(fā)具有中醫(yī)特色的醫(yī)療器械產(chǎn)品，努力向智能化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化方向發(fā)展。

中科尚易獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)絡(luò)調(diào)理儀便是基于人工智能技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)的精準(zhǔn)調(diào)理設(shè)備，這是我國首個(gè)獲批上市的中醫(yī)行業(yè)治療類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。該設(shè)備集成傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)穴療法與人體三維空間定位、專利鏡像算法、全景AI視覺、柔性機(jī)器人及力感知等前沿智能技術(shù)，可快速提取人體經(jīng)穴路徑，完成處方規(guī)劃，驅(qū)動(dòng)多物理調(diào)理頭模擬人的雙手循經(jīng)運(yùn)行，進(jìn)而疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)控人體機(jī)能，完成中醫(yī)經(jīng)絡(luò)的物理調(diào)理過程。

除此之外，還有諸如鷹眼智慧中醫(yī)等一批中醫(yī)器械企業(yè)，聚焦中醫(yī)理論與現(xiàn)代科技的有機(jī)結(jié)合，通過紅外熱成像等技術(shù)，為慢性疾病的早期預(yù)測(cè)、預(yù)知、預(yù)警、預(yù)防提供無創(chuàng)性功能檢測(cè)評(píng)價(jià)手段，還可以對(duì)心腦血管等慢性疾病進(jìn)行早期篩查。

傳統(tǒng)中醫(yī)遇上人工智能，正在碰撞出更多“創(chuàng)新火花”。

可以說，在當(dāng)今科技高速發(fā)展的時(shí)代，任何工業(yè)化生產(chǎn)都離不開大數(shù)據(jù)、人工智能賦能，中醫(yī)器械與設(shè)備的未來發(fā)展亦是如此，智能化將是主要發(fā)展方向。目前已上市的中醫(yī)智能化設(shè)備大多為被動(dòng)輸入式設(shè)備，缺乏自主學(xué)習(xí)能力，未來中醫(yī)醫(yī)療企業(yè)應(yīng)聚焦提升設(shè)備的自主學(xué)習(xí)以及分析古籍和病案的能力，建立持續(xù)反饋機(jī)制，努力賦能精準(zhǔn)診療。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，建議中醫(yī)器械企業(yè)緊跟產(chǎn)業(yè)政策指引，深化“產(chǎn)學(xué)研”合作，堅(jiān)持發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，強(qiáng)化與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大學(xué)、科研院所協(xié)同創(chuàng)新，通過申報(bào)發(fā)明專利和高新技術(shù)企業(yè)等形式加大科研投入，提升企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新水平，為研發(fā)創(chuàng)新中醫(yī)器械產(chǎn)品蓄勢(shì)賦能。

（作者單位：眾成數(shù)科）

(責(zé)任編輯：周雨同)