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　　中國食品藥品網訊 9月6日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱器械大灣區分中心）在廣州南沙成功舉辦體外診斷專題培訓，以積極響應國家藥監局2024年“藥品安全宣傳周”活動。南沙開發區管委會副主任江效民開場致辭，器械大灣區分中心主任劉斌介紹分中心工作及助推產業高質量發展舉措，區域內IVD方向注冊申請人、科研機構等300余名學員參加了本次培訓。

圖為9月6日，器械大灣區分中心在廣州南沙舉辦體外診斷專題培訓現場。

　　圍繞“藥品安全良法護航”活動主題，器械大灣區分中心結合該分中心工作安排此次培訓，器械大灣區分中心審評員結合常見問題詳盡闡述了IVD注冊申報要求和臨床試驗質量管理規定，夯實IVD注冊基礎；國家藥監局器審中心李紅然聚焦主要原材料，深入解讀指導原則并解析常見問題，有效提升專業理解與應用能力；中檢院體外診斷試劑檢定所黃杰和許四宏以前瞻性視野講解IVD前沿測序技術產品研究進展，重點介紹了行業熱點病原體檢測試劑國家參考品的研制情況，帶來行業最新動態。講師們現場針對學員們提出的各類技術難題與疑惑，進行了全面而深入的交流解答，有效促進了知識的傳遞與經驗的共享，進一步鞏固了培訓成果。

　　據悉，近年來器械大灣區分中心定期舉辦體外診斷專題培訓，加強區域內企業法規政策理解及申報合規能力，助力打造IVD成為灣區創新特色鮮明、經濟效益顯著的生物醫療器械產業鏈，專題培訓“家門口”落地作為分中心創新探索服務支持大灣區國家級重大合作平臺建設新舉措，繼橫琴河套之后9月走進南沙定向服務區域IVD企業。參訓學員反饋說，培訓內容貼近實際，翔實細致、針對性強。

　　劉斌表示，分中心將繼續洞察灣區醫藥產業需求，錨定生物新材料、手術機器人等新質生產力方向，持續打造精品培訓，服務灣區醫療器械行業，為大灣區生物醫藥與醫療裝備產業高質量發展增添澎湃動能。（陳海榮）

(責任編輯：宋莉)