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醫療器械海外市場，一片待開拓的蔚藍廣袤海域。

根據Percedence Research統計數據，2022年全球醫療器械市場規模約5700億美元，預計到2030年將達8848億美元，復合增速為5.8%。另據Frost&Sullivan統計數據，2022年我國醫療器械市場規模達9573億元（約合1330億美元），為全球市場的約23.3%；歐美發達國家和地區醫療器械市場規模在全球占據重要比重。本土醫療器械企業想要拓展更大的市場空間，必須實現海外市場突破。

近年來，本土頭部醫療器械企業紛紛布局海外市場并取得了不俗成績：上市公司年報顯示，2023年，邁瑞醫療海外營收135.5億元，占公司當年總營收的近40%；聯影醫療海外收入同比增長54%，營收16.7億元；微創醫療海外收入雖然僅有4億元，但同比增長高達53.9%……

在一個個亮眼“成績單”之下，出海對企業顯現出強大的吸引力。

不過，水大魚大，暗礁也多。

全球注冊監管挑戰、不同經銷模式、國際巨頭競爭壓力等，讓不少醫療器械企業從國際市場“鎩羽而歸”。不同于醫藥行業已經誕生了一批如藥明康德這樣的CRO（研發合同外包服務商）專業機構，在醫療器械領域，專業的出海服務機構并不多，醫療器械企業出海，仍需面對不少挑戰和難題。本土企業只有打造更強的產品能力，才能更好實現國際化發展。

出海已成多數企業的必選項

根據中國海關數據，2018年至2023年，我國醫療器械出口額年均復合增長率達14.15%。今年上半年，我國醫療器械出口額延續多年增長態勢。中國醫藥保健品進出口商會根據中國海關數據統計顯示，上半年，我國醫療器械對外貿易總額為406.49億美元，同比微降0.49%；但出口額同比增長3.12%，達229.76億美元。

“以前我們投資醫療器械企業，會提前咨詢企業是否有出海打算，現在出海已經成為大多數企業的一個必選項?！币晃煌顿Y人表示，海外市場擁有更廣闊的市場、更高的單價，能夠為本土企業提供更多的發展機遇。

“不僅如此，國內市場企業競爭加劇，也是促使醫療器械企業紛紛選擇出海的主要原因之一?！鄙鲜鐾顿Y人直言。

根據上述Frost&Sullivan統計數據，2022年全球醫療器械市場規模約為國內市場的5倍；成功出海后，主要醫療器械賽道的可及市場將擴大數倍。很顯然，海外市場值得本土醫療器械企業向往。

除了海外擁有更廣闊的市場外，國外醫療器械定價更高也是推動本土企業布局海外市場的一個主要原因。在國內，受集中帶量采購等因素影響，不少企業經過多年的研發投入，產品獲批上市后，由于利潤較低，需要很長一段時間才能覆蓋成本。但在海外市場，醫療器械的支付方主要是商業保險，這使得整個市場的價格體系較為穩定，且同一產品定價顯著高于國內。

一個典型的例子，國際市場上的新冠病毒檢測試劑主要由我國企業提供，但試劑產品在國外的定價數倍于國內價格。

再以冠脈支架為例，美國的終端價格一直保持在1000美元以上，但在國內，2022年底，國家組織冠脈支架集采協議期滿后接續采購工作開標，共10家企業的14個產品獲擬中選資格，平均中選支架價格770元，加上伴隨服務費，終端價格區間在730元至848元，相比集采前的價格降幅超過90%。不難預測，如果未來國產冠脈支架成功出海美國，相關產品在美國的定價有望是國內的數倍。海外市場對本土企業無疑具有強大的吸引力。

那么，本土醫療器械企業出海效果幾何？

在A股市場，多家上市醫療器械公司的境外收入不俗。以2023年為例，上市公司年報顯示，英科醫療、藍帆醫療的海外收入在企業總營收中的占比分別為86.74%、86.01%。邁瑞醫療、聯影醫療境外收入占比分別為38.79%、14.54%，分別較上年同期增長15.83%、53.97%。

從醫療設備廠家出口金額來看，Wind數據顯示，2022年部分頭部醫療設備上市公司的海外業務收入平均占比達到48%；整體醫療設備板塊海外業務收入平均占比達到38.8%，其中部分企業已經形成較為成熟的海外銷售體系。

以魚躍醫療為例，今年上半年，實現營業收入43.08億元，歸母凈利潤11.20億元；其中，海外營收4.79億元，同比增長30.19%。目前，魚躍醫療旗下主要產品已獲得美國食品藥品管理局（FDA）認證、歐盟醫療器械法規（MDR）認證、韓國良好生產規范（KGMP）認證；布局了東南亞、中東北非、拉美、西歐、北美等地區渠道代理商50余家，在泰國、德國、美國等國家和地區成立了分子公司及辦事處，打造了覆蓋全球研發、生產、營銷、服務網絡，輻射至100多個國家和地區。

可以說，在帶量采購政策下，降價惠民生已成為國內醫療器械行業發展方向。企業出海尋求發展新機遇，規避國內市場的價格戰和利潤壓縮，已經成為大部分本土醫療器械企業的選擇。

注冊、收購是主要出海路徑

一般而言，醫療器械出海大致分為三種類型。商務部網站公開信息顯示，當前醫療器械產品出海模式包括代工、收購和注冊。

根據在第八屆廣州國際高端醫療器械展覽會上發布的《2023中國醫療器械出海指數榜單》，2015年至2023年，我國醫療器械企業海外產品注冊數量呈逐年增長趨勢。可以看出，產品注冊是我國大部分醫療器械企業出海的首選方式。

不過，在海外注冊醫療器械產品難度不小。原因在于，各個國家和地區對于醫療器械注冊監管的要求不同。

以美國為例， 美國FDA對醫療器械的上市注冊認證審查極為嚴格，特別是對Ⅲ類（高風險）醫療器械的監管更是嚴苛。

FDA根據風險等級不同，將醫療器械產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類，Ⅲ類產品風險等級最高。FDA對醫療器械產品的監管準入路徑，包含臨床豁免、510（k）、PMA（上市前審批）三種，準入難度逐級增加。

具體來看，FDA對大多數Ⅰ類醫療器械產品豁免上市前通告程序。Ⅱ類醫療器械產品在美國銷售，大多數產品需要做“產品上市登記”，走 PMN 模式（與已上市產品對比分析，證明申報上市的產品和已在美國市場合法銷售的產品在安全性和有效性方面是實質等效的）。而做“產品上市登記”提交的材料需滿足《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第510章節，也就是510（k）認證。換言之，大多數Ⅱ類醫療器械產品在美國上市，需通過 510（k）認證。針對Ⅲ類醫療器械產品，FDA 要求進行 PMA 認證，生產企業在產品上市前須向FDA提交PMA申請書及相關資料，證明產品質量符合要求，在臨床使用中安全有效。在PMA認證過程中 ，FDA 主要考慮四方面因素：醫療器械的臨床試驗結果、制造商的生產過程、醫療器械使用的風險和效益，以及醫療器械安全性和有效性的支持證據。

產品上市后， FDA 還要對企業按照 QSIT（質量體系檢查指南）進行 GMP 生產檢查，一般產品風險等級越高，被抽查的概率越大。QSIT 分為四個部分：管理控制、設計控制、生產和過程控制、糾正和預防，通過證據和邏輯鏈反復確認風險。拒絕檢查或檢查發現重大風險的相關企業，可能面臨 FDA出口禁令。

這就意味著，只有生產質量管理體系符合美國法規要求且安全有效的醫療器械產品，才能在美國市場通過準入。

當然，除了注冊方式外，醫療器械企業想要成功出海，產品具有臨床優勢、渠道布局缺一不可。不過，渠道和品牌的建立需要較長時間，這是醫療器械企業進入國際市場必須面臨的挑戰。

藍帆醫療曾表示，對于本土醫療器械企業而言，在海外建設渠道并非一朝一夕之事，高、低值產品的推廣方式和策略是不同的，低值產品因為可替代性高，所以更側重于和當地品牌經銷商合作，利用其市場資源進行銷售；而高值產品則更看重產品的學術研究、產品質量等需要品牌多年積淀的成果。

為了更好地布局渠道，一些醫療器械企業嘗試通過并購的方式實現出海。

今年1月， 邁瑞醫療發布公告稱，擬通過“協議轉讓+表決權”的方式，使用66.5億元自有資金實現對醫療器械細分龍頭惠泰醫療控制權的收購，快速布局心血管領域細分賽道，這背后正是有出海的考量。雖然國內心血管醫療器械集采已常態化，但全球心血管市場規模仍然達到560億美元，為企業提供了廣闊的發展空間。自2008年起至今，邁瑞醫療已在海外先后收購了美國Datascope、美國Zonare、澳大利亞Ulco和芬蘭HyTest等企業，積極布局海外心血管醫療器械市場。

關于出海，邁瑞醫療曾直言，長期來看，邁瑞醫療已布局的產品在海外的可及市場空間已經達到4500億元，其金額數倍于國內的可及市場空間，但2022年公司在海外的收入還不到120億元，市占率不到3%。為了落實公司全球化發展戰略規劃，公司在海外市場將持續通過內部投資和外部并購相結合的方式完善一系列本地化能力建設，加速歐美、發展中國家和地區高端客戶的突破進程，以此保障海外市場銷售長期穩定快速增長。

不僅僅是邁瑞醫療。今年7月，心脈醫療宣布擬使用6500萬美元收購歐洲醫療器械公司Optimum Medical，完成收購后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical將成為心脈醫療在歐洲市場的業務中心，這將極大完善心脈醫療在歐洲市場的銷售網絡及渠道資源。

早在2017年，藍帆醫療就以近60億元收購國際心臟支架品牌柏盛國際；威高股份以56億元收購專注于腫瘤介入和血管介入手術的醫療器械研發制造公司美國愛瑯。2018年，萬東醫療聯合云峰基金、天億、魚躍、上海自貿區基金、康達等醫療企業和機構，以2.32億歐元（約合18.03億元人民幣）收購意大利醫療設備廠商百盛醫療集團。

通過收購的方式，一方面，有助于提升醫療器械企業的國際品牌聲譽；另一方面，能幫助企業更快地吸納當地渠道，便于開拓市場。可以預見，未來通過并購的方式提升企業在國際舞臺的影響力，將是本土醫療器械企業出海的一種重要路徑選擇。

本土企業出海面臨重重挑戰

雖然出海已經成為絕大多數醫療器械企業的必選項，但是在實施出海策略的過程中仍面臨重重困難和挑戰。事實上，無論是醫療器械還是藥品，出海失利的不在少數。

從當前來看，本土醫療器械企業出海主要面臨三方面挑戰。

一是注冊監管要求方面的挑戰。

海外市場對醫療器械企業有著高門檻的注冊認證要求。特別是進入美國、歐盟市場，企業需要滿足FDA的嚴格審查標準、歐盟MDR的新要求，這要求企業在產品研發、臨床試驗和生產制造等方面達到國際水平。

比如歐盟，過去不少醫療器械企業認為歐盟的標準低于美國，但事實上，近幾年，歐盟的準入門檻也越來越高。主要包括：嚴格高風險創新醫療器械產品上市前審批——特定高風險醫療器械產品（包括Ⅲ類及部分Ⅱb 類醫療器械產品） 臨床評價報告和生產商評價文件將提交專家小組審查；嚴格臨床證據規定——臨床數據需涉及足夠數量和質量符合要求的醫療器械，對臨床評價數據提出了更多要求，MDR要求的變化直接導致大量已在歐盟地區通過《醫療器械指令》（MDD） 獲批的醫療器械產品，認證到期后需要在新規則下重新完成上市認證；尚未通過 CE 認證的部分在研產品需要重新提交上市申請甚至重新設計臨床試驗，企業創新產品獲批進度將大幅延緩。

不僅如此，無論是出海歐盟還是美國，醫療器械企業必須組建專業的法規事務團隊，持續跟蹤國際法規動態，確保產品從研發、生產到銷售的每一個環節都能滿足目標市場的法律要求。

二是自建銷售團隊方面的挑戰。

目前，國內的醫療器械經銷模式主要是：醫械廠商—經銷商—（二級經銷商）—醫療機構。簡單理解，就是醫療器械廠商需要通過經銷商向終端客戶銷售產品，由經銷商承擔渠道開發、客戶維護、術前咨詢、物流輔助、跟臺指導、清洗消毒、術后跟蹤等配套專業服務。

但是海外市場并非如此，美國等發達國家和地區更傾向于采用團體采購組織（GPO）的直銷模式，通過第三方機構的集中采購來降低醫療機構的采購成本，提高采購效率。

換言之，醫療器械廠商直接與醫院建立銷售關系，通過GPO的集中采購使醫院方獲得價格優勢。由于是醫療器械廠商直接將產品銷售到醫院，所以想要將產品快速推廣銷售出去，醫療器械企業需要自己搭建專業團隊，開展前期推廣、醫生服務等工作。對于剛剛進入海外市場的中國企業而言，這無疑大大增加了運營成本。

三是政策層面的挑戰。

近幾年，地緣政治沖突不斷加劇，也加大了醫療器械企業的出海難度。

過去不少對中國醫療產品感興趣的國家和地區，如今態度發生了轉變。美國還通過加征關稅等措施來保護美國產業。因此，當前醫療器械產品進入歐美市場面臨困難，任何環節出現問題都可能大幅延遲產品上市時間，給企業帶來經濟損失。

不過，好消息是，中東等市場仍敞開懷抱歡迎中國醫療器械產品進入當地市場，在這些開放領域，本土醫療器械企業仍有很大的發展空間。 

擁有好產品，企業出海方能行穩致遠

國內集中帶量采購及賽道擁擠的壓力，讓更多醫療器械企業不得不向外尋找更大的市場。以此為契機積極打造國際競爭力，對企業來說無疑是一件好事。

不過，在出海過程中困難重重。尤其是歐美市場，不僅準入門檻高，市場上更是強敵如林。一些醫療器械產品市場已經形成了穩定的競爭格局，作為新的入局者，要打破原有的市場平衡，需要更強的產品能力。

醫療器械企業應該意識到，研發擁有自主知識產權且更質優的醫療器械產品，才是幫助企業走得更遠的可行方法。

近年來，國內相關部門紛紛釋放信號鼓勵醫療器械企業出海。2023年底，工業和信息化部、國家衛生健康委在北京聯合召開推進醫療裝備發展應用領導小組工作會議，強調繼續支持醫療創新，共同推動優秀醫療裝備“走出去”。

在出海這條路上，建議本土企業建立具備國際化視野的法律團隊，以便能更好地融入目標市場文化，了解當地法律法規，避免不必要的糾紛；同時，要謹慎選擇當地品牌代理經銷商團隊，并主動建立強大的銷售團隊，更好地融入當地市場銷售格局，少走彎路。

如今醫療器械“走出去”已成為政府相關部門和產業界的共識，在更多利好政策的引導下，我國或許會孕育出一家甚至多家國際化醫療器械巨頭。 

（作者單位：良醫財經）

(責任編輯：周雨同)