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2022年5月18日，廣西壯族自治區桂林市資源縣鑼鼓喧天，舞獅隊歡騰跳躍，“引老鄉、回故鄉、建家鄉”的紅色橫幅懸掛在街道兩旁。作為入駐粵桂協作生物醫藥科技產業園的第一家企業，杉源（廣西）醫療科技有限公司（以下簡稱杉源醫療）董事長莫貧，開著12.5米的加長卡車，意氣風發地行駛在路上。看到在外漂泊多年的兒子受到資源縣政府如此盛情迎接，莫貧的父母別提有多激動與自豪了。

圖為2023年3月，桂林市政府、深圳南山區政府、資源縣委縣政府相關領導共同為資源縣中峰工業園區粵桂協作生物醫藥科技產業園生產基地揭牌。（圖片由廣西壯族自治區藥監局提供）

圖為資源縣生物醫藥科技產業園深圳麗德生物醫藥發展有限公司生產基地生產車間一角。（圖片由廣西壯族自治區藥監局提供）

洽談會上見藥監，企業吃下定心丸

莫貧回鄉兩天之后，2022年5月20日，推進粵桂協作生物醫藥科技產業園投資洽談會召開，自治區政府、桂林市政府、粵桂協作工作隊、深圳市醫藥行業協會等有關領導紛紛在會上表態發言，深圳市南山區26家醫藥企業參會。

此時，粵桂協作生物醫藥科技產業園路、水、電、氣一個都沒通，生產廠房也沒有，更別說符合醫療器械規范生產的車間了。

大山深處的資源縣，森林覆蓋率達83%，能拿出的最大“見面禮”，是把全縣平坦土地最多、靠近高速公路的中峰鎮開辟為園區。其余鄉鎮沒有整塊的平地，有的是俊秀山峰、茂林修竹、溪水潺潺，資源縣要融入廣西世界旅游目的地和桂林世界級旅游城市建設發展大局，因此這些不能被破壞，這是資源縣的綠色底線。

馬上就要到12點鐘了，領導們講話即將結束，參會企業看到藥監局領導還沒發言，紛紛遞上紙條，要求晚點兒散會，給藥監局領導留點兒時間。這是在此前深圳南山區座談時，企業提出的“硬條件”，他們心里都惦記著呢。

廣西壯族自治區藥監局審批注冊處處長黃祥遠對企業坦言：“這是自治區藥監局成立以來，第一次直接助力縣域招商引資工作。”他介紹了廣西藥品醫療器械審評審批制度改革情況：推行綠色通道等一系列提質增效擴能行動，廣西第二類醫療器械首次注冊技術審評、審批時限平均分別為36個工作日和 10個工作日，比法定60個工作日和 20個工作日短很多。

黃祥遠透露，自治區藥監局與桂林市政府簽署戰略合作框架協議一事即將落地。其中包括：在桂林率先建設局地共建示范區，設立桂林醫藥產業創新服務站，實體化建設自治區醫療器械檢測中心桂林分中心，推動自治區食品藥品審評查驗中心桂林分中心建設，實現政策就近咨詢、業務就近辦理，促進產業集群發展。

“桂林市醫療器械產值占全自治區70%，環境污染較少的醫療器械行業也符合旅游城市以及生態功能縣的定位。南山區企業如果落戶資源縣，就能夠享受到和桂林市醫療器械企業一樣的審評審批政策，企業能夠提早咨詢，實現你們期盼的‘早期介入’。”

聞聽此言，26家到會企業中的15家當場與資源縣簽署了合作協議，盡管他們是第一次來資源縣。

資源縣委縣政府真切感受到，藥監部門的大力支持是地方發展醫藥工業的壓艙石。如果藥監局沒有參加洽談會，如果沒有針對地方特點出臺局地合作政策，招商將是另一番情景。

2022年6月10日，局地戰略合作框架協議簽署落地。為了解決資源縣專業人才薄弱問題，在自治區藥監局和桂林市委組織部的大力支持下，具有18年醫療器械監管經驗的自治區藥監局桂林檢查分局的尹強被派到資源縣市場監管局掛職副局長兩年，一方面做好監管人員的“傳幫帶”，另一方面為園區企業做好服務。與此同時，資源縣市場監管局藥械監管股股長也被派到桂林檢查分局掛職學習半年。

為了幫助園區盡快啟動，2023年10月，自治區藥監局在粵桂協作生物醫藥科技產業園設立了桂林醫藥產業創新服務站資源分站，更方便企業在“家門口”咨詢藥監人員。

引入CDMO新模式，注冊生產在園區

醫療器械注冊人制度下，注冊證與生產許可證分離符合法規要求，而資源縣希望獲證企業也能落地生產。縣里是怎么解決這個問題的？

雖然在園區規劃時，就對企業設立了“君子協定”：在資源縣獲注冊證必須在資源縣生產。不過，政府只提出要求不提供服務，不是追求優化營商環境的政府部門的作風。隨著資源縣縣長王鳳玲與桂林檢查分局、自治區藥監局溝通越來越密切，她把桂林檢查分局局長蔣東榮和杉源醫療董事長莫貧都拉進了服務企業專班微信群，每天討論最多的就是杉源醫療遇到了什么困難。

沒有符合醫療器械生產規范的有源車間，就先改造園區廢棄的房子作為過渡。按照醫療器械生產規范改造好車間之后，開始生產用于送檢申報的第二類醫療器械強脈沖光治療儀。

每天，園區改造熱火朝天，微信群里叮當作響。

桂林檢查分局是自治區藥監局的派出機構，蔣東榮、尹強經常前往桂林醫藥產業創新服務站資源分站。一方面發揮分局的駐地優勢和職能優勢，為資源縣提供政策服務和產品技術服務，做好參謀；另一方面充分發揮分局的橋梁紐帶作用，協助資源縣委縣政府溝通自治區藥監局、自治區醫療器械檢測中心、自治區食品藥品審評查驗中心等單位和部門，成為“三方聯動”中的“潤滑劑”、產業發展中的“催化劑”。

有時工作太忙去不了現場，蔣東榮就利用微信群工作。車間裝修、設備安裝、預審資料等，他都會告訴企業，有哪些注意事項，哪些試驗要提早布置等。比如，在第二類醫療器械敷料申報注冊時，需要提交不被人體吸收、不發揮藥理活性試驗報告，這至少需要準備兩個月，蔣東榮在微信群里提前告知，避免企業走彎路、浪費時間。

遠在南寧的自治區食品藥品審評查驗中心主任蔣受軍兩次專程來到園區，現場查看指導園區工作。為了支持園區發展快速步入正軌，自治區食品藥品審評查驗中心在企業產品申報注冊之前早期介入，加強與企業研發、注冊法規等崗位人員的互動和深度溝通。此外，中心在堅持標準不降低、程序不減少的基礎上，刀刃向內、自我加壓，實行審評查驗串聯改并聯、關聯事項同審同辦、線上線下核查相結合等創新措施，壓縮審評時限。

自治區藥監局局長黃琛雖然不在微信群里，但也經常接到王鳳玲匯報園區動態的微信。

2022年8月5日，杉源醫療的強脈沖光治療儀獲得廣西第二類醫療器械注冊證，8月31日正式投產。

入駐園區不到兩個月時間就獲證、不到1個月時間就投產，廣西藥監部門憑借超強的專業服務能力，助力杉源醫療成為園區一張“行走”的招商名片，“以商招商”起到了筑巢引鳳的作用。

杉源醫療從醫療器械研發起家，有30多人的注冊團隊，可以幫助其他企業進行注冊申報。既然企業有注冊能力、生產資質，可否考慮利用這個優勢，成立由縣政府出資的CDMO平臺，由杉源醫療代為運營？

資源縣委縣政府連夜開會討論，最終解放思想，決定創設CDMO平臺，投入資金359萬元。同時，確定平臺與園區企業的關系有三種模式：一是園區企業不與CDMO平臺合作，獨立注冊、生產的“獨立模式”；二是由CDMO平臺代為注冊、生產的“委托模式”；三是CDMO平臺作為園區孵化器，幫助企業注冊成功并取得生產許可證之后，企業獨立出去的“孵化模式”。最終，實現“注冊一家生產一家”的招商目的；同時，保證注冊在園區的企業始終在當地藥監部門監管視野之內。

在廣西藥監部門“強監管”“暖服務”的支持下，資源縣“以商招商”、建立CDMO平臺、優化營商環境提供“媽媽式”服務，“三駕馬車”并駕齊驅，吸引了來自廣東、貴州、四川、江西、湖南等地的多家企業前來考察。

本著寧缺毋濫、落地生產、競品不存在惡性競爭的原則，最終篩選22家企業入駐園區。目前，園區企業共獲得17個第二類醫療器械注冊證、3個醫療器械生產許可證。園區占地127畝，總投資3.4億元，2024年預計可實現年產值15億元。

園區一期工程4棟新樓已經全部入駐企業，二期工程7棟（6棟廠房和1棟綜合服務樓）新樓正在規劃建設中，同時在園區旁邊規劃預留300畝土地。預計可再吸納50家醫療器械企業入駐，年產值可達50億元以上，可為資源當地群眾提供固定務工崗位4500個。

粵桂協作幫扶縣一共有33個，資源縣是唯一選擇醫藥工業作為發展路徑的山區縣。短短兩年時間，走出來一條不同以往幫扶方式的藥監新模式。

感情服務雙留人，說到做到是資源

2022年8月22日，一個悶熱夏天的傍晚，莫貧在酒店等待一位來自深圳的客人。

因為路上交通不暢，客人晚到了幾個小時，直到夜里11點鐘大家才見面。

來人是深圳麗德生物醫藥發展有限公司（以下簡稱麗德公司）總經理曾武松。早在2012年，麗德公司就致力于脫毛儀關鍵技術研發，掌握了核心技術，國內很多企業的脫毛儀面板就是委托麗德公司生產的。該公司在深圳、廣州、東莞等地設有生產基地，公司80%的產品用于出口，在國際亞馬遜網站脫毛儀占有率達80%。

第一次來資源縣就遲到，曾武松深表歉意。沒想到，第二天莫貧又把他請到家里，與莫貧一家人一起共進晚餐。家宴，是中國人招待朋友的最高禮儀。四川人曾武松被莫貧、被像大山一般質樸的資源人所感動。出發前抱著“只是過來看看”的想法，變成在資源縣盡快投資生產的決定。

園區很多企業老板都參加過莫貧的家宴，他們在資源縣無親無故，把莫貧的父母親熱情地稱為“老爸老媽”。大家價值觀相同，惺惺相惜，相處如兄弟一般，為園區帶來相互扶持、共同發展的朝氣蓬勃的良好氛圍，背后折射的是企業家心靈的共鳴。

資源縣不說空話套話，上下一心、說到做到，給了這些家在遠方的游子故鄉一般的歸屬感，游子又帶來南山國際科技前沿的最新視野與技術，這種“科技前沿總部+縣域生產基地”的造血模式，縮短了資源縣通向南山、通向世界的距離。

每天，莫貧父母都樂呵呵地到園區看一看、走一走。他們珍藏著一張證書，那是家族的榮光、后世的榮耀。

2024年2月，中共桂林市委統戰部、桂林市工商業聯合會、桂林市投資促進局聯合授予莫貧“桂林市返鄉創業優秀民營企業家”稱號。這份精神嘉獎，比莫貧不再貧困、腰包富足更讓他們開心，“兒子是國家用得著的人，這是光宗耀祖的大事”。

麗德公司落地園區之后，曾武松把孩視界（深圳）近視防控科技有限公司介紹到園區，該公司的產品是中頻眼部治療儀。莫貧帶來了克芙萊智能電器（東莞）有限公司，該公司的產品是強脈沖光治療儀。杉源醫療、麗德公司還正在申報自治區“專精特新”企業。

饒有意味的是，園區所有入駐企業都是資源縣委常委、縣委辦公室主任石克生在深圳掛職期間和莫貧一起拜訪過的企業。廣西康華再生醫學生物科技有限公司地址在廣州，石克生和莫貧就曾去廣州拜訪過該企業兩次，這家企業也去過廣西其他地市考察過。公司負責人第一次來資源縣實地考察，了解到園區“媽媽式”服務之后，立即決定把無菌創面液體敷料生產放在園區……像滾雪球一般，園區企業和細分領域產品越滾越多，而園區CDMO平臺就像黏合劑，把企業都“黏”在一起，形成產業聚集效應。

資源縣只有18.2萬人口，平坦土地面積有限，醫藥人才更是缺乏，桂林市政府有關部門考慮到資源縣的發展空間，擔心留不住企業，勸說資源人蔣東榮“游說”企業，請他們考慮到桂林市醫藥產業園發展。曾武松等人聞聽此事，臉上略帶神秘地笑著說：“來了資源才有資源，來了資源才有享不盡的資源、用不完的資源……”

資源縣到底有什么讓企業戀戀不舍的“資源”呢？

2023年1月24日，農歷正月初三，資源縣城還沉浸在過年的氣氛中。中午11點鐘，王鳳玲就出現在園區工地上查看施工情況。

9個月之后，園區4棟新廠房（一期）拔地而起，建設速度遠遠超出企業預期。

今年年初，王鳳玲走在寒冷的街道上，邊走邊查看兩旁的餐館，有哪家餐館掛牌出租、哪家準備開餃子館？來自東北的修正集團在資源設立了醫藥大健康產業園，相關負責人向王鳳玲吐槽：東北職工吃不到北方餃子。

多次前往南山區的資源縣委書記黃欽又帶回了源創醫匯、安心康卓、雙佳醫療科技等多家企業，其中深圳市雙佳醫療科技還是資源縣引進的第一家“專精特新”企業。資源縣委縣政府高度重視進駐企業的業務需求，幫助企業聯系廣西中醫藥大學、廣西植物研究所等高校科研院所，提高園區產品的科技含金量。

紅軍長征路上遇到的第一座高山老山界依然險峻，但翻越之后留下的堅強意志、樂觀精神和大無畏氣概，早已成為寶貴的精神財富代代相傳。在醫藥行業塑造新質生產力的新長征路上，資源縣從零開始，解放思想，在粵桂協作和藥監部門支持下，探索出一條以“強監管”“暖服務”為核心、以“科技前沿總部+縣域生產基地”為鏈條的綠色造血模式，為賦能鄉村振興，助力生態功能縣工業發展提供了新思路、新模板。

發證不放養?守好安全線

——從零起步的醫療器械產業園帶來的啟示

資源縣位于廣西東北部越城嶺山脈腹地，是廣西的北大門，也是少數民族聚居縣。截至2023年底，全縣總人口18.2萬人。這里有獨特的旅游資源、良好的生態環境，也是2011—2020年國家重點扶持的滇桂黔石漠化區（廣西）區域發展與脫貧攻堅規劃的29個縣之一。

2022年以前，資源縣沒有一家醫藥生產企業。從零起步，兩年內創立了粵桂協作生物醫藥科技產業園，以生產第二類醫療器械為主，2024年預計可實現年產值15億元，二期工程完成后可實現年產值50億元以上。

相較經濟發達地區醫療器械產業園以生產第三類醫療器械為主的現狀，資源縣醫療器械產業園從經濟總量到技術含金量，似乎都微不足道，但它的作用不可忽視。它為中西部地區如何發展縣域經濟以及新質生產力提供了鮮活案例，也為“強大的監管成就強大的企業”提供了研究樣本。

資源縣醫療器械產業園創立有很大的偶然性，因為資源縣在深圳掛職干部遇到老鄉，老鄉又是深圳一家醫療器械企業負責人，這家企業又有外遷的需求，才有了后期創辦醫療器械產業園的故事。這是粵桂協作的幫扶故事，也是藥品醫療器械審評審批制度改革的故事。故事圍繞第二類醫療器械注冊證獲批“快與慢”而展開，實際反映的是省級藥監部門審評審批力量與巨大市場需求之間的矛盾。

醫療器械關乎人體健康，嚴格的審評審批制度下，這種矛盾永遠存在，但不等于不主動解決矛盾。2015年，藥品審評審批制度改革全面啟動。近10年來，改革取得的成績有目共睹，促進了醫藥產業的快速發展。

以廣西藥監部門為例，2023年深化審評審批制度改革，率先在桂林市設立了醫藥產業創新服務站，實體化建設廣西壯族自治區醫療器械檢測中心桂林分中心，推動廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心桂林分中心建設，實現政策就近咨詢、業務就近辦理，把企業期盼的“早期介入”“研審聯動”變成現實，才有了南山區15家企業第一次到“無水無電無氣無路”的園區卻立刻簽署合作協議之事。

針對資源縣醫療器械產業園區現實需求，廣西藥監部門進一步細化改革措施，在園區設立桂林醫藥產業創新服務站資源分站，并派經驗豐富的分局監管人員掛職到縣市場監管局，為企業提供“不出園”服務。這才有了企業入駐園區不到兩個月時間就獲證、不到1個月時間就投產的“深圳速度”，使企業成為園區一張“行走”的招商名片，藥審改革也起到了筑巢引鳳的作用。

“強大的監管成就強大的企業。”“強大的監管”不僅指嚴格監管，還包括強大的服務能力。廣西藥監部門強有力的服務就體現在，不忘安全初心，牢記監管使命，做好地方政府參謀，配合把好企業入園關，以積極服務“虹吸”企業既在當地注冊，也在當地落地生產。這既保障了入園企業享受到藥審改革注冊人制度的紅利，又保證了在當地獲證企業都在當地藥監部門監管之下生產。

藥監部門“發證不放養”的監管舉措是園區發展的底氣，粵桂協作政策支持是園區發展的基礎，桂林市醫療器械細分領域較為發達是園區發展的外因，說到做到的良好營商環境是園區發展的命脈。“總部科研基地+縣域生產基地”模式更助推產業園加入到迅速迭代更新的國際醫療器械產業鏈之中，沒有陷入低水平生產、惡性競爭的陷阱，避免日后成為“低小散亂”的代名詞。

粵桂協作幫扶縣一共有33個，唯一一個在綠水青山中發展醫藥產業的是資源縣，有偶然性又有必然性。藥監部門是地方實現造血功能健康持久的助推器、守護者，深入思考資源縣醫療器械產業園的故事，有助于更進一步理解藥監部門“有為有位”“強大的監管成就強大的企業”的深刻含義，在助力發展縣域經濟、鄉村振興道路上，藥監部門有不可或缺的責任和使命。

資源縣醫療器械產業園雖然起步態勢良好，但也要提醒當地藥監部門，嚴格把好審評審批安全關，保障藥品安全永遠是藥監部門的底線、生命線。

(責任編輯：周雨同)