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今年是共建“一帶一路”倡議提出10周年。2013年至2022年，我國與共建國家的貨物貿易累計規模達到19.1萬億美元，年均增長6.4%，“一帶一路”經貿合作不斷加深。在這個大背景下，我國與“一帶一路”沿線國家醫療器械貿易往來也更加頻繁，貿易額顯著提升，醫療器械企業進入“一帶一路”沿線國家市場成為一個優選項。

據統計，2013年共建“一帶一路”倡議提出時，包括中國在內的65個國家（詳見表1），總人口約44億人，年生產總值約21萬億美元，分別占全球的62.5%和28.6%。“一帶一路”沿線國家涉及大部分亞洲國家、近一半的歐洲國家和一個非洲國家——埃及。“一帶一路”沿線有著廣闊的市場和多樣化的消費需求，隨著近年來交通基礎設施的大幅改善，商品物流效率提升，為醫療器械出口創造了便利條件。

表1　2013年共建“一帶一路”倡議提出時參與共建國家

我國與“一帶一路”沿線國家醫療器械進出口額快速增長

近年來，我國醫療器械產品在“一帶一路”沿線國家的貿易整體占比逐年提升，并呈現快速增長態勢。目前，“一帶一路”沿線國家已經成為我國醫療器械產品貿易的重要市場。

2019年至2022年，我國與“一帶一路”沿線國家的醫療器械進出口額快速增長，從939.38億元增長到2415.94億元，年均復合增長率達37.01%（詳見圖）。隨著我國持續深入推動共建“一帶一路”倡議，未來“一帶一路”沿線國家在我國醫療器械貿易中將扮演越來越重要的角色。

圖　2019—2022 年我國與“一帶一路”沿線國家醫療器械進出口額及增速情況

我國醫療器械進入“一帶一路”沿線國家市場面臨挑戰

醫療器械在全球范圍內都是受到嚴格監管和審查的特殊商品，我國醫療器械要進入“一帶一路”沿線國家市場，相關企業就必須掌握目標國家的醫療器械監管制度、社會文化、醫療衛生政策等。“一帶一路”沿線國家歷史悠久，傳統文化各有特點，還需要在融合溝通過程中不斷磨合，才能形成相互理解和信任的基礎，進而促成經濟方面的深度合作。

醫療器械產品進入海外市場面臨的第一個難題是如何滿足目標市場的醫療器械監管要求。“一帶一路”沿線國家數量眾多，各國國情差異較大，一部分國家加入了區域經濟聯盟組織，有著共同的監管要求，同時各國還有自身監管法規；還有一部分國家并沒有本國的監管法規，而是認可歐盟CE認證或美國食品藥品管理局認證。

不同國家的醫療器械注冊和批準程序也可能存在差異，有些非常繁瑣，包括提交詳細的文件、進行臨床試驗和等待政府審批等，延長了產品進入目標市場的時間。另外，各個國家醫療器械監管部門對標準規范、產品注冊、質量管理體系等的要求也存在一定差異。

語言障礙和文化差異也會給醫療器械準入造成挑戰，可能導致誤解或溝通問題，需要采用正確的標識和文檔翻譯。

認識國際區域合作組織醫療器械監管要求

為促進經濟貿易往來，大部分“一帶一路”沿線國家加入了所在區域的國際合作組織，以提高區域一體化程度，促進交流合作。這些組織包括上海合作組織、東盟、歐盟、歐亞經濟聯盟、南亞區域合作聯盟、海灣阿拉伯國家合作委員會等（詳見表2）。在醫療器械監管方面，部分區域合作組織制定了詳細的法規或指令，統一了區域準入要求，如歐盟、東盟等。

表2　“一帶一路”沿線國家所屬區域經濟合作組織情況

上海合作組織

上海合作組織是由中國、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、俄羅斯、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦于2001年6月15日在中國上海宣布成立的永久性政府間國際組織。2002年6月，上海合作組織成員國第二次元首會晤在俄羅斯圣彼得堡舉行，會上簽署了《上海合作組織憲章》。

上海合作組織框架內設有外交、國防、安全、經貿、衛生、教育等會議機制。2015年上海合作組織成員國元首理事會批準的《上海合作組織至2025年發展戰略》，把開展醫藥制品藥物制劑、醫療產品的安全性和有效性協作作為主要工作內容之一。

今年9月，第二屆上海合作組織醫藥合作發展大會在蘇州召開，與會各國共同發布了《蘇州倡議》。《蘇州倡議》提出，與會各方將集聚上海合作組織國家生物醫藥產業及創新資源，積極開展廣泛深入的衛生領域交流合作，急需推動和完善上海合作組織框架下藥品監管機構交流對話機制，加強上海合作組織國家藥品監管政策與技術交流互鑒，開展藥品監管建設性互信對話，深化高效、深層次合作，進一步推動實現更加互利共贏的國際藥品、醫療器械研發合作模式，推動國際藥品審批監管合作，推動實現國際監管互認，讓創新成果早日惠及各國人民。

東南亞國家聯盟

東南亞國家聯盟（簡稱東盟）于1967年8月8日正式成立，現有共計10個成員國。2007年11月，參加第13屆東盟首腦會議的東盟成員國領導人簽署了《東盟憲章》；2008年12月15日，《東盟憲章》生效。《東盟憲章》是東盟10個成員國之間具有法律約束力的協定，東盟在此法律框架下運行，并設立相應管理機構，推進東盟共同體建設進程。東盟高層領導推動建立由東盟政治安全共同體、東盟經濟共同體和東盟社會文化共同體三大支柱組成的東盟共同體。

2014年11月21日，東盟簽署《東盟醫療器械指令》，該指令于2015年1月1日生效，但其生效并不意味著東盟所有成員國都遵守這項法規，成員國可根據國內要求，決定是否批準或接受該指令。目前，除文萊外，東盟其他9個成員國都批準或接受了該項指令。《東盟醫療器械指令》為醫療器械企業提供了一條更統一的進入東盟市場的途徑，允許企業向東盟成員國的不同監管機構提供相同的產品注冊文件，有助于加快審核，降低制造商的成本。

歐洲聯盟

歐洲聯盟（簡稱歐盟）是目前世界上最大、組織化程度最高的區域經濟一體化組織。歐盟醫療器械法規的適用范圍包括歐盟現有27個成員國，11個“一帶一路”沿線國家屬于歐盟成員國。

歐盟擁有一個具有競爭力和創新性的醫療器械管理部門，其特點是讓中小企業發揮積極作用。該部門得到了旨在確保歐盟內部市場順利運作的監管框架支持，以保障患者和使用者健康為基礎。歐盟市場上有超過50萬種醫療器械和體外診斷試劑，醫療器械管理部門是歐洲乃至全球經濟的重要參與者。

歐盟醫療器械產品監管模式的特點之一，是監管部門將產品上市的審批權交由第三方機構執行。歐盟各成員國指定第三方機構，即公告機構，并告知歐盟委員會。歐盟委員會為公告機構指定識別碼，并在歐盟公報上公布公告機構名單。歐盟各成員國對其指定的公告機構負責，如發現某公告機構不符合歐盟規定的基本要求或不履行職責，將以同樣方式公布取消其資質。

2017年，歐盟醫療器械監管相關法規作出重大調整，醫療器械法規由原來的指令級別提升為法規級別，以進一步強化對醫療器械的監督管理。2017年5月5日，歐盟在官方通報上發布歐盟醫療器械法規（MDR）（2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR）（2017/746），建立起現代化的更健全的醫療器械立法框架，更好保障公眾健康和安全。

歐亞經濟聯盟

歐亞經濟聯盟又稱歐亞經濟委員會，成立于2015年，成員國包括俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、吉爾吉斯斯坦和亞美尼亞。歐亞經濟聯盟的目標是在2025年前實現聯盟內部商品、服務、資本和勞動力自由流動，并推行協調一致的經濟政策。

2016年2月12日，《歐亞經濟聯盟內部醫療器械（醫療產品和醫療設備）流通共同原則和規則協定》生效，目的是確保醫療器械對人類生命和健康安全、質量有效等，在歐亞經濟聯盟內創建醫療器械共同市場，提高聯盟內部生產的醫療器械的競爭力，消除貿易限制。此后，歐亞經濟聯盟理事會第46號決定批準《醫療器械安全、質量和有效性注冊和檢查規則》，目前該規則已在歐亞經濟聯盟內實施，醫療器械需要注冊，成員國醫療器械監管機構監督在歐亞經濟聯盟市場上銷售的醫療器械的質量和安全。

通過國際醫療器械組織推進監管法規協調統一

“一帶一路”沿線國家數量多、監管要求差異大，通過國際醫療器械組織推進其間的監管法規協調、統一、互認意義重大。

在全球醫療器械法規協調會（GHWP）成員中，近80%來自“一帶一路”沿線國家。今年，國家藥監局副局長徐景和成功當選第27屆GHWP主席，與GHWP的各位成員一道，繼續推進全球醫療器械監管法規的協調工作，促進成員間監管能力共同提升。

“一帶一路”沿線國家在醫療器械監管方面各有特點。例如，俄羅斯、印度、沙特等國建立了獨特的監管體系；東盟雖然有統一的醫療器械指令，但各成員國制定了本國的監管法規，給醫療器械企業進入“一帶一路”沿線國家市場帶來挑戰。為開辟更廣闊的市場空間，需提升我國醫療器械監管國際話語權，加快制定協調統一的國際醫療器械監管規則，推動加大國際醫療器械監管體系和法規的研究力度，增加我國與“一帶一路”沿線國家間的監管交流，實現不同監管體系間互信，建立確保醫療器械安全有效的監管互通橋梁，從而更好促進產業發展。

（作者單位：上海理工大學“一帶一路”醫療器械監管科學研究院）

(責任編輯：丁凌)