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　　醫療器械從研發到上市銷售，是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程。專業的第三方研發服務機構在醫療器械全生命周期中扮演著重要角色。順應醫療器械企業發展需求，近年來，我國醫療器械CRO行業在系統性政策的強力驅動下，實現高速健康發展。

醫療器械監管制度日趨完善，為CRO提供良好發展環境

　　醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全。為了保證醫療器械安全、有效，促進醫療器械產業發展，我國醫療器械行業監管日趨嚴格，先后經歷了監管初步發展階段、監管強化完善階段及最嚴監管階段。

　　相比于歐美日等發達國家和地區，我國醫療器械行業發展起步較晚，醫療器械監管歷史相對較短，直至20世紀80年代末，我國醫療器械行業才逐步引入市場準入概念。隨后，在借鑒美國和歐盟監管經驗的基礎上，我國在較短時間內建立了較為完善的醫療器械監管法規體系。

　　2000年，《醫療器械監督管理條例》發布。隨著我國經濟社會發展和醫療器械產業不斷壯大，該版條例在強化企業責任和創新監管方式等方面已不能完全適應形勢發展需要，國家藥品監管部門持續推動監管法規更新，以滿足行業發展需求。2014年、2017年《醫療器械監督管理條例》先后兩次進行修訂；2021年3月新修訂《醫療器械監督管理條例》發布。

　　新版條例突出強調企業主體責任，進一步加強對醫療器械全生命周期和全過程的監管，加大對違法行為的處罰力度，大大提高了違法成本，醫療器械行業迎來史上最嚴監管階段。

　　隨著監管日趨嚴格，醫療器械企業對研發、生產等各環節的合規性訴求日益強化，擴大了對于醫療器械CRO服務的需求，這給醫療器械CRO行業提供了有利的發展環境。

支持服務外包行業發展政策陸續發布，推動CRO行業發展

　　21世紀初，我國推出了一系列推動服務外包行業發展的激勵支持政策，鼓勵企業發展醫療等領域的服務外包業務，提出深化服務外包行業與各行業協同發展、數字化轉型、加大研發創新等發展路線。

　　2012年，商務部、國家發展改革委印發《中國國際服務外包產業發展規劃綱要(2011—2015)》，提出“十二五”期間要積極參與全球創新藥研發服務，不斷提升創新能力，完善醫藥外包服務鏈，拓展國際服務外包領域和產品；2015年，國務院發布《關于促進服務外包產業加快發展的意見》，提出要積極拓展服務外包行業領域，大力發展軟件和信息技術、醫療等領域服務外包；2020年，商務部等8部門印發《關于推動服務外包加快轉型升級的指導意見》，提出要推動醫藥研發外包等重點領域發展在這些利好政策的推動下，我國醫療器械CRO行業實現了快速發展。

　　各級地方政府也積極貫徹落實國家服務外包行業發展總方針，制定符合地方實際的鼓勵外包行業發展的政策措施，積極提升本地外包服務承接能力，推動醫療器械CRO行業持續、有序發展。

　　例如，2021年，湖南省政府辦公廳印發《湖南省“十四五”服務業發展規劃》，提出著力壯大動漫游戲外包、醫藥和生物技術研發外包等服務外包，培育眾包、云外包、平臺分包等服務貿易新業態新模式；同年，江蘇省政府發布《關于促進全省生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，支持江蘇自由貿易試驗區從事醫藥和生物技術研發、測試等外包服務的企業申報技術先進型服務企業。

行業相關政策陸續出臺，推動醫療器械企業CRO需求擴大

　　近些年，我國醫療器械科技與產業發展迅猛，醫療器械領域監管改革持續推進，催生了企業對醫療器械CRO服務的需求。同時，醫療器械臨床試驗、委托檢測等相關政策的發布，拓寬了醫療器械CRO行業的服務范圍，推動該行業實現多元化發展。

　　——2021年3月發布的新修訂《醫療器械監督管理條例》明確了醫療器械企業自檢能力、自檢報告、委托檢驗、申報資料、現場檢查和責任等相關要求，提出產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。該規定促進醫療器械企業委托第三方有資質的檢驗檢測機構實施檢驗并出具報告需求提升，推動醫療器械CRO服務范圍向檢驗檢測服務領域拓展。

　　——2021年9月發布的醫療器械動物試驗研究注冊審查系列指導原則，對開展動物試驗的必要性判定提供指導，指導內容包括醫療器械動物試驗的決策原則、動物試驗方案設計等。該規定促進醫療器械企業對動物試驗研發專業人才及配套資源需求的提升，推動醫療器械CRO服務范圍向臨床前動物試驗服務領域拓展，為企業提供動物實驗室、設備儀器等配套資源以及專業的動物試驗研發團隊。

　　——2021年9月發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》介紹了臨床評價和臨床證據相關概念，闡述了臨床試驗、臨床數據、臨床評價及臨床證據之間的關系。關于臨床評價的基本原則，該指導原則提出注冊申請人可通過同品種醫療器械的臨床數據進行申報產品的全部或部分臨床評價，但必須考慮差異性對產品安全性、臨床性能和/或有效性產生的影響。該規定推動醫療器械CRO服務范圍向醫療器械同品種臨床評價服務領域拓展，幫助醫療器械企業進行同品種臨床評價。

　　——2022年3月發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對醫療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者、臨床試驗方案、試驗報告等提出具體監管要求，加強了對醫療器械臨床試驗的管理。該規定促進醫療器械企業對臨床試驗相關服務需求的提升，推動醫療器械CRO服務范圍向臨床試驗方案設計、臨床試驗項目監察等服務內容拓展。

　　此外，醫療器械標準化工作與醫療器械CRO行業互為助力，協同發展。近年來，我國藥監部門結合產業發展和監管工作實際，持續組織開展醫療器械標準制修訂工作，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項，不斷完善醫療器械標準管理制度體系。醫療器械標準化工作的持續推進，對醫療器械CRO的高質量與健康發展起到了積極推動作用。醫療器械CRO作為標準的重要實踐者，在醫療器械產品設計開發過程中，提供包括產品檢測、產品設計標準導入、產品標準符合性支持等與醫療器械標準相關的專業合規性服務。多年來，醫療器械CRO在不斷實踐中積累經驗，積極參與標準制修訂工作，大力支持醫療器械標準化工作開展。（作者單位：弗若斯特沙利文）

(責任編輯：申楊)