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　　伴隨醫療器械CRO行業的發展壯大，其服務范圍與服務領域將持續拓展，進一步覆蓋醫療器械研發檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊申報、上市后管理全生命周期。未來，醫療器械CRO行業將在利好政策及市場需求的共同推動下，積極布局醫療器械全生命周期服務，加強與產業鏈上下游合作，實現快速發展。

　　構建多元化發展格局

　　我國醫療器械CRO行業發展較晚。目前，多數醫療器械CRO聚焦于臨床試驗及注冊申報服務。相比之下，國際大型醫療器械CRO行業發展成熟，服務領域包括醫療器械及體外診斷試劑，服務范圍包括臨床前研發檢測與動物實驗服務、臨床服務、上市審批服務、產品上市后的追蹤服務等，服務內容覆蓋醫療器械全生命周期。隨著我國醫療器械行業的蓬勃發展，醫療器械CRO的服務需求及范圍也將持續拓展。

　　大型醫療器械CRO應抓住機遇，發揮其資源優勢，積極開拓臨床前動物實驗服務及檢測檢驗服務，配置動物實驗室、檢測設備等資源，布局醫療器械產品全生命周期服務，提升其專業技術水平及核心競爭力。輕資型醫療器械CRO應以提供更為專業的服務內容為目標，專注于臨床試驗服務、上市注冊服務等專業服務領域，通過定制化服務內容，與醫療器械企業緊密合作，靈活調整服務方案，促進醫療器械產品有效開展臨床試驗及申報注冊。

　　醫療器械產品種類豐富，主要包括高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、家用醫療設備和體外診斷試劑（IVD）等。醫療器械企業在選擇醫療器械CRO時，通常會考慮其項目經驗、服務領域、專業團隊等因素，傾向于選擇細分領域互相匹配、專業能力較高的合作對象。因此，我國醫療器械CRO應在下游企業需求的驅動下，不斷深耕專業細分領域，提升技術儲備及服務水平，同時積極拓展其他醫療器械細分領域，擴大相關服務范圍。

　　持續提升技術能力

　　隨著我國醫療器械行業監管政策的不斷完善，醫療器械企業需求持續提升，醫療器械CRO技術能力將向醫療器械材料表征領域持續拓展，并進一步深化其臨床前動物實驗相關技術能力，以更好地滿足監管要求及醫療器械企業需求。

　　醫療器械材料的表征和性能是醫療器械生物安全性及臨床有效性評價中的重要參考資料，包括化學、毒理學、物理學、電學、形態學和機械學性能等，是醫療器械生物學評價中需要提供的關鍵信息，也是醫療器械上市前批準的重要證據之一。同時，醫療器械化學表征等研究可以提供必要的化學信息，通過對這些化學信息的毒理學風險評估，結合醫療器械生物學檢測數據，可以更好地評估其生物相容性。當醫療器械化學表征信息充分且有科學合理的論述和評價時，可適當豁免不必要的動物實驗。

　　未來，醫療器械企業對于醫療器械材料表征相關服務的需求將持續提升，醫療器械CRO應不斷拓展其醫療器械材料表征領域技術能力，幫助醫療器械企業解決產品研發階段面臨的重點問題，提供化學表征檢測服務、物理表征檢測服務等新型服務內容，更好地滿足醫療器械企業需求。

　　動物實驗是確認醫療器械風險控制措施有效性的手段之一，也是評價其安全性和有效性的重要證據模塊。《醫療器械臨床試驗質量管理規范》明確，醫療器械臨床試驗開始前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，其中可能包括臨床前動物實驗以及風險分析等。同時，國家藥監局近年來陸續發布的一系列醫療器械動物實驗相關指導性政策中提出腹腔內置疝修補補片、超聲軟組織切割止血系統、植入式心臟起搏器等醫療器械宜開展相關動物實驗，且針對實驗動物模型選擇、動物實驗持續時間、實驗動物數量選擇等方面提出具體要求。

　　隨著我國醫療器械動物實驗標準的不斷提高，醫療器械企業對臨床前動物實驗專業人員及配套資源的需求將進一步提升。未來，開展臨床前動物實驗相關服務將是醫療器械CRO的一項重要工作。醫療器械CRO應不斷提升動物實驗相關技術能力，例如動物模型技術、臨床手術技術等，以更好地滿足下游醫療器械企業的多樣需求。

　　整合資源加速行業發展

　　醫療器械CRO服務內容向產業鏈上游延伸，可幫助醫療器械企業設計實驗室解決方案、搭建研發實驗體系，協助醫療機構進行臨床機構備案，為醫療器械企業提供科學儀器、實驗動物、生物試劑及材料等，提高醫療器械CRO在產業鏈中的地位及價值。醫療器械CRO服務內容向產業鏈下游拓展，可提供產品設計及生產、產品追蹤、產品上市后銷售推廣等創新服務。

　　未來，醫療器械CRO將不斷打破傳統服務界限，持續拓寬產業鏈上下游服務范疇，向更廣闊的醫療器械領域積極探索，以獲得更大市場份額。

　　創新鏈指圍繞某創新核心主體，由基礎理論研究、應用技術研究、開發試劑等多環節形成的功能鏈式結構。創新鏈以滿足市場需求為導向，通過知識創新活動將相關的參與主體相連接，以實現知識經濟化、創新系統優化等目標。創新鏈由企業、金融機構、中介組織、科研院所等機構參與組成，一般包括要素整合、研發創造、商品化及社會效用化四大環節。

　　當前，中國科技革命和產業變革進展順利，推動產業鏈與創新鏈的深度融合，促進醫療領域前沿科技基礎研究的技術創新及市場應用勢在必行。醫療器械CRO行業應持續加強與醫療器械創新鏈內各環節的戰略合作，通過與政府機構、醫療機構、產業園區、高校、研究機構、醫療器械企業、投資公司等建立戰略合作關系，匯集政醫產學研企投等全方位資源，承擔更多戰略規劃責任，攜手創新鏈各環節主體，推動醫療器械行業創新發展。

　　目前，我國醫療器械CRO行業集中度較低，多為中小型企業，在服務范圍上各有側重，大多數醫療器械CRO專注于臨床試驗與注冊申報業務。國外醫療器械CRO行業發展較早，經歷大量收并購事件，市場集中度不斷提升。以美國NAMSA公司為例，自1967年成立起，該公司持續尋求并收購特定專業領域的醫療器械CRO，以拓寬其服務范圍并提升其專業服務能力。NAMSA公司一系列的收并購事件使其業務能力大幅提升，市場份額不斷擴大，成為國際醫療器械CRO市場的領軍企業。

　　隨著醫療器械CRO行業不斷發展，未來我國醫療器械CRO相關收并購活動將持續發生，改變行業集中度低的現狀，推動行業整合。對醫療器械CRO收購方而言，通過收并購行為，可實現其戰略擴張目標，提升其市場影響力及競爭力；而醫療器械CRO被收購方則能獲得更多發揮其專業能力的機會及資金支持。（郝帥）

(責任編輯：常靖婕)