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　　醫療器械CRO是接受醫療器械研發生產企業或者組織的委托，代表委托方負責實施醫療器械上市過程中全部或部分的研發與醫學試驗，以獲取商業性報酬的第三方組織。

　　CRO機構通常由熟悉藥械研發過程和注冊法律法規的專業化人才組成，具備規范的服務流程，在一定區域內擁有合作網絡，可以幫助醫療器械生產企業降低研發投入、縮短研發周期、提高研發效率，降低研發失敗的風險，加快上市審批流程。

醫療器械CRO行業概述

　　服務范圍

　　醫療器械從研發到上市銷售是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程。

　　以診斷試劑類非豁免臨床試驗的醫療器械產品為例，產品從研發到上市銷售要經過產線籌建、體系建立、工藝開發驗證、原材料選型、樣品生產、性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、定崗培訓、體系考核、注冊申報、產品獲準注冊、生產許可證申請等諸多環節。CRO機構在醫療器械開發的整個生命周期中扮演著重要角色。

圖1 醫療器械CRO開發流程與模塊內容（資料來源：公開資料整理

　　行業政策

　　宏觀監管環境日趨完善。我國相關醫療改革政策等將促進基層醫療機構發展及現有醫療衛生機構裝備的更新換代，使得中國有望成為巨大的醫療器械消費市場。

　　同時，國家近年來也針對醫療器械行業推出一系列利好政策推動企業創新驅動發展和高端產品國產替代。

　　此外，帶量采購、兩票制、創新審批優先審批等的推行將大幅提升醫療器械行業集中度，有利于推動行業高質量發展。隨著政策改革的深入推行，國內醫療器械產業宏觀政策環境日趨完善。

　　注冊人制使研發與生產解綁。醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的醫療器械管理制度，制度的實施實現生產與研發的解綁，有利于促進醫療器械企業、研發單位與CRO機構的合作，醫療器械CRO行業將迎來重大發展機遇。

　　2017年，國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，標志著醫療器械上市許可持有人制度正式在國內開始施行。

　　2019年8月，國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點范圍擴大至21個省市。截至2019年12月底，21個試點省市全部發布了醫療器械注冊人制度實施方案。

　　鼓勵認可專業服務價值。新的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》以及醫療器械臨床試驗現場核查實踐以“真實、規范”為核心，考慮醫療器械臨床試驗特點的同時，對臨床試驗的通用技術與新藥臨床試驗要求保持一致。

　　這顛覆了對傳統醫療器械臨床試驗的認識，生產企業難以在企業內部去維持這樣一個龐大而專業的隊伍來從事醫療器械臨床試驗工作，這將大大增加生產企業的人力負擔，致使企業在醫療器械的審批注冊時對器械CRO的需求快速上升。

國內醫療器械CRO市場規模

　　生物醫藥CRO市場規模。我國生物醫藥CRO行業雖起步較晚，但進入21世紀后，隨著國內生物醫藥、創新型醫療器械、AI技術研發趨勢凸顯，生物醫藥CRO在研發中的價值得到極大體現，藥明康德、睿智化學、泰格醫藥等一大批本土優秀CRO機構迅速崛起。

　　據統計，2018年，中國生物醫藥CRO市場規模達到678億元，近三年復合增長率為21%；保守估計，未來2~3年中國生物醫藥CRO行業市場增幅在20%左右；到2020年，中國CRO市場規模將接近1000億元。

圖2 2015~2020年中國生物醫藥CRO行業市場規模（數據來源：國家藥監局南方醫藥經濟研究所）

　　醫療器械CRO市場規模。作為世界醫療器械外包的熱土，國內醫療器械CRO行業發展迅速。然而，目前國內醫療器械CRO機構業務主要集中在臨床試驗服務、注冊技術服務與質量管理體系技術服務，且以臨床試驗CRO居多。

　　而且相比于醫藥臨床試驗CRO，醫療器械臨床試驗CRO的客單價較低。眾成醫械研究院預計，2020年國內醫療器械CRO市場規模在100億元左右。

國內醫療器械CRO競爭格局

　　區域分布格局

　　根據眾成醫械研究大數據平臺統計，截至2020年5月底，國內醫療器械CRO機構超過140家。按省份分布來看，北京醫療器械CRO機構達50家，位居國內首位。

　　上海以24家的數量位居其次，且與北京合計占比超50%；廣東、江蘇、浙江則分別達到12、10、10家。以上五個地區合計占比超過近70%，主要得益于這些地區生物醫藥產業發展成熟、研發資源豐富，以及教育資源與高端人才等創新動力充足等因素。

圖3 2020年各省醫療器械CRO機構數量占比（數據來源：眾成醫械大數據平臺）

　　市場競爭格局

　　目前國內醫療器械CRO行業小企業居多，營業收入和盈利能力普遍不高，市場份額相對分散。同時，由于醫療器械研發難度較大，目前國內醫療器械CRO機構業務主要集中在臨床試驗服務、醫學翻譯、質量管理體系技術服務以及注冊代理服務。

　　國內醫療器械CRO機構主要以泰格捷通、奧咨達、邁迪思創、永銘醫學、九泰藥械、致眾科技、匯通醫療、巨翊科技和盛恩（北京）等為代表。（眾成醫械研究院供稿）

(責任編輯：張可欣)