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　　中國食品藥品網訊 日前，福建省福州市市場監督管理局從強化組織領導、開展專項整治、優化營商環境、加強普法宣傳等方面對2022年上半年福州市醫療器械監管工作內容進行了總結，并明確了下半年福州市醫療器械監管工作的重點任務和要求。

　　提高認識，強化組織領導

　　制定下發《福州市市場監督管理局2022年醫療器械監管工作計劃》，對福州全市醫療器械生產經營企業和使用單位日常監管進行全面部署。福州市、縣局分級分工組織實施日常監管，福州市市場監管局負責抓好第三類醫療器械批發（含批零兼營）經營企業及市屬醫療機構等高風險企業、第一類醫療器械生產企業的監督檢查，并指導各縣（市）區局開展對其他經營、使用環節企業監督檢查工作，按照時間節點統籌推進醫療器械企業日常監管工作的完成，全面加強轄區醫療器械風險防控和質量監管。

　　開展專項整治，進一步規范醫療器械市場秩序

　　一是組織開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作。制定下發整治工作方案，對全市排查治理工作進行全面部署，明確相關排查要求和重點檢查對象。二是強化疫情防控醫療器械質量安全監管。重點排查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩和醫用防護服等疫情防控醫療器械。上半年來，全市檢查疫情防控醫療器械經營企業253家次、使用單位90家次、生產企業6家次。三是加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作。聚焦冠脈支架、人工關節等國家集中帶量采購中選產品和省級集中帶量采購中選品種；督促中選產品配送單位嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；督促醫療機構按照規定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。四是開展醫療美容藥品醫療器械質量安全綜合整治。以專項整治和違法行為查處為手段，加大對射頻治療設備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫療美容的醫療器械檢查力度，形成對醫美醫療器械經營企業和醫療美容機構整治監管合力。五是組織開展經營使用非法醫療設備專項檢查工作。有針對性地組織相關使用單位開展自查自糾工作，同時根據使用單位自查情況，運用倒查的方式，對醫療器械使用單位和經營企業等上下游關聯企業，進行現場檢查。

　　加強生產環節監管，保障醫療器械產品安全有效

　　對轄區內第一類產品生產企業組織實施日常監管，完成對2家新備案一類醫療器械生產企業開展實施規范情況的現場核查，對12家在產的一類醫療器械生產企業實施質量管理規范情況進行抽查。

　　認真開展醫療器械監督抽檢抽樣工作

　　根據福建省藥監局下達的國抽、省抽工作任務，結合轄區企業實際情況，細化監督抽樣計劃，加強靶向抽樣，堅持抽樣與監督檢查并重，嚴格按抽樣操作流程開展醫療器械產品國抽和省抽工作。上半年來，完成了1批次國抽和31批次省抽產品的抽樣、寄樣和信息錄入等各項工作。

　　優化營商環境，支持和鼓勵醫療器械經營企業創新發展

　　印發《福州市市場監管局關于支持和鼓勵醫療器械經營企業創新發展的意見》，加大對企業幫扶力度，提升福州全市醫療器械產業鏈供應鏈現代化水平。政策施行以來，福州全市兼并整合醫療器械經營企業39家，減免許可現場審查驗收28家，醫療器械經營企業比2021年新增66家，進一步激活市場主體活力。

　　開展普法宣傳，加強專項工作宣貫

　　積極做好醫療器械生產經營使用監管云培訓工作，加強對基層監管人員進行醫療器械監管業務培訓和考核。早在今年4月份，福州市市場監管局聯合福建省醫療器械行業協會舉辦《醫療器械監督管理條例》及相關法規線上培訓班，通過互聯網會議APP等互聯網手段，進行醫療器械政策法規宣貫、專項檢查工作部署，全市監管人員200余人、涉疫醫療器械生產經營企業及使用單位2000余家負責人及質量管理人員參訓。今年6月份，組織福州全市醫療器械監管人員參加國家藥監局舉辦的醫療器械上市后監管能力提升線上培訓班，全市監管人員90余人參訓。組織督促全市零售藥店在營業場所張貼《關于社區居民新冠病毒抗原自我檢測注意事項》，做到監督與指導并重，進一步提升企業明法守法意識。

　　此外，福州市市場監管局還就2022年下半年福州市醫療器械監管重點工作任務進行了明確：一是夯實監管職責，筑牢安全底線。以問題為導向，創新監管模式，繼續開展專項整治治理工作，突出重點品種和重點環節監管，對高風險企業實施靶向監管，壓實企業主體責任，切實促進全市醫療器械生產經營使用質量管理水平提高。二是加強監管隊伍能力建設。全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及相關配套規章，繼續加大對基層監管人員培訓力度，不斷提升基層監管人員的風險防范能力水平。（林雅麗）

(責任編輯：王哲涵)