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　　增材制造（又稱3D打印）技術是20世紀90年代發展起來的先進制造技術，以三維數字化模型為基礎，將材料自動化地累加起來成為實體零件，能夠實現多種材料、復雜結構、單件小批量產品的快速制造，使過去無法實現的復雜結構的制造成為現實。增材制造技術“量體裁衣”的優勢促進了個性化醫療器械的蓬勃發展，能夠為罕見特殊病損提供可替代的定制式醫療器械，也可為患者提供適配性更高的器械產品。

　　增材制造為醫療器械行業發展帶來歷史性機遇，我國在增材制造裝備工藝和增材制造醫療器械研發與應用方面處于世界領先地位?！笆濉睍r期，我國針對醫用增材制造技術投入大量資源，建立了良好的醫工合作模式與平臺。目前，需要進一步加強增材制造醫療器械標準化發展，使技術創新盡快轉化為新興產業，服務于人民生命健康。

　　增材制造技術為器械精準化發展提供機遇

　　增材制造技術在我國已有近30年的發展歷史，經歷從無到有，現在已成為我國醫療器械領域向精準化、個性化發展的重要機遇，這主要體現在兩個方面：在增材制造方面，我國在該領域的研究與技術發展與國際先進水平較接近，涌現出一大批具有國際影響力的研究團隊，各類增材制造技術裝備發展較全面；在醫療器械領域應用方面，我國廣大患者群體為增材制造技術提供了服務人民生命健康的重要機遇，使我國在新型增材制造醫療器械應用領域處于世界領先地位。

　　在增材制造技術及其在醫療器械領域應用方面，我國與發達國家和地區處在同一起跑線，為我國醫療器械領域從跟跑、并跑到領跑提供了歷史性機遇。然而，與技術發展和在醫療器械領域應用領跑局面不相配的是，我國增材制造醫療器械產業化進程仍顯落后。與一般工業領域不同，醫療器械領域的新技術從創新鏈向產業鏈轉化過程需要監管體系的支撐，如何通過監管體系融合增材制造醫療器械產業鏈和創新鏈的發展，需要監管部門結合市場需求和技術創新，發展醫用增材制造標準化體系。

　　我國增材制造醫療器械標準體系逐步建立

　　我國醫療器械監管部門高度重視增材制造醫療器械監管體系的建立和標準化發展：2015年，定制式增材制造醫療器械研究啟動；2017年，定制式增材制造醫療器械審評注冊指導原則討論會召開，受到行業關注和熱烈討論；2019年，《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則》發布，這是我國首個針對個性化設計、增材制造醫療器械的技術文件，此后，以此為核心的9項針對增材制造醫療器械的注冊審評指導原則陸續發布，其中既有醫工交互質控、質量均一性等共性指導原則，也有針對下頜骨假體、人工椎體、髖臼杯等產品的針對性指導原則，我國針對定制式增材制造醫療器械的指導原則體系逐步建立。

　　在技術指導原則的支持下，截至今年7月底，我國共有近30個增材制造醫療器械獲批注冊或完成備案，多數為體外手術模型、手術導板等第一、第二類醫療器械，有3件為第三類醫療器械。

　　在標準化發展方面，我國于2016年成立全國增材制造標準化技術委員會，在國家層面開展增材制造標準化工作。截至今年7月底，我國已有36項增材制造領域國家標準，其中基礎共性標準10項、材料標準13項、工藝裝備標準6項、測試標準5項、服務平臺標準2項，我國增材制造標準體系初步建立。

　　為迎接增材制造技術給醫療器械開發帶來的機遇與挑戰，2019年，我國成立全國醫用增材制造技術標準化委員會，針對醫療器械增材制造工藝鏈條的全環節，制定涵蓋基礎標準、數據/軟件、設備、材料和工藝/方法五個板塊的醫用增材制造標準體系規劃，目前已發布醫用原材料標準2項、工藝標準1項。

　　同時，中國生物材料學會、中國機械工程學會、中國生物醫學工程學會、中國醫療器械行業協會等積極組織制定團體標準，已形成約40項增材制造醫療器械相關團體標準，對國家標準和行業標準起到強有力的支持和補充作用。

　　推動增材制造醫療器械標準化發展

　　我國增材制醫療器械標準化進程在國家標準、行業標準和團體標準的引領下發展迅速，初步形成了標準化的發展規劃體系，但還面臨發展不均衡、創新性不足等問題。建議從以下四方面發力，推動增材制造醫療器械標準化發展。

　　第一，盡快健全醫用增材制造全鏈條標準體系。目前，盡管醫用增材制造國家標準、行業標準、團體標準均已建立發展規劃，但是從實際立項發布標準來看，仍存在發展不均衡的問題，材料類標準占據了已發布標準的半壁江山。增材制造醫療器械標準化發展的目的是服務和規范行業，推動更多創新產品進入市場。因此，建議盡快針對技術成熟、市場廣闊的典型產品類型，建立全鏈條標準體系，形成對產業鏈條的支撐。例如，現階段鈦合金增材制造技術及其在骨植入物中的應用已較成熟，建立針對此類產品的原材料、設計開發、制造工藝和質量評測的全鏈條標準體系，將支撐增材制造鈦合金骨植入物產業發展。

　　第二，加強創新研究成果向標準轉化。一方面，基礎研究是保障新產品安全有效性的基石，基礎研究成果向標準轉化有助于確保產品安全有效性。另一方面，增材制造醫療器械產業發展逐漸向無生命植入物向活性組織制造發展，不斷孵育出基于新原理的醫療器械，及時將創新成果轉化為標準，有利于我國增材制造醫療器械行業搶占新產業發展點，獲得國際優勢。

　　第三，厘清原材料、制造工藝與產品的關聯性。材料的生物學評價是醫療器械評價的重要環節，但增材制造原材料具有較強的共性特征，例如,鈦合金粉末材料可以用于所有部位金屬骨植入物產品的制造，若每種產品注冊過程中均開展單獨的生物學評價，會浪費大量時間和資源。建議厘清原材料、制造工藝和產品的關聯性，在原材料檢驗合格、制造工藝確保不改變原材料性質或引入雜質的情況下，免去對相同材料、相同制造工藝的不同產品的生物學性能評價。這需要建立系統的制造工藝過程監控和評價標準，以確保產品的生物安全性。此外，厘清上述關系還有助于發展復合材料的增材制造骨植入物，更好發揮增材制造技術優勢，加快增材制造醫療器械新產品迭代。

　　第四，關注增材制造產品性能特征和質量一致性。增材制造技術給醫療器械帶來的主要風險在于性能和質量一致性不佳。在性能方面，逐點、逐層成形的原理導致增材制造產品性能具有各向異性，在醫療器械設計開發和質量評價中需進行針對性的考量和評測。在質量方面，在增材制造醫療器械生產過程中，原材料均一性、制造工藝參數穩定性、制造環境潔凈性、后處理工藝穩定性等都影響產品質量。因此，在制定標準時應重點考慮增材制造產品性能和質量一致性。

　?。ㄗ髡邌挝唬簢宜幈O局醫用增材制造器械研究與評價重點實驗室、西安交通大學）

　　延伸閱讀：增材制造醫療器械標準化受到國際關注

　　2012年起，世界各主要經濟體開始布局增材制造領域的發展戰略，生物醫療領域作為增材制造技術應用的重要分支受到廣泛關注。美國、英國、日本均在2015年前后開始系統開展增材制造醫療器械監管科學和標準化研究，并相繼發布了綱領性指南。在監管科學研究中，上述國家和地區注重通過與學術機構合作，將最新研究成果轉化為標準或指南；在標準化方面，各個國家和地區的標準化組織開展深度合作，建立了統一的增材制造標準化路線圖，但仍缺乏直接面向醫療器械設計開發和檢驗評測技術的標準。

　　美國食品藥品管理局（FDA）于2014年組織召開主題為“增材制造醫療器械：3D打印技術考量的互動討論”的研討會，邀請增材制造廠商、醫療器械廠商和學術界共同開展研討。2017年，FDA發布《增材制造醫療器械的技術指南》，內容涵蓋設計制造與器械測試兩大模塊。其中，設計制造包括增材制造醫療器械的設計、軟件流、材料、成形、后處理以及工藝驗證與產品驗收全流程。該技術指南體現了FDA作為監管部門對于增材制造醫療器械的整體規劃。

　　同時，增材制造醫療器械的監管科學發展也受到FDA的關注。FDA提出，增材制造醫療器械監管科學主要面臨三項挑戰：一是增材制造過程的驗證及醫療器械的性能測試仍存在大量不確定性，尤其是在醫療器械性能預測方面；二是關鍵硬件、軟件和材料技術發展迅速，導致工藝驗證和監管審查的細節不斷變化；三是臨床醫生和醫療機構希望利用該技術在醫療機構直接制造器械的需求尚未被滿足。針對這些問題，在FDA設立的監管科學項目中專門設置了針對增材制造醫療器械的研究課題，計劃從工藝監控與驗證、質量體系與性能測試、軟件工作流三個方面開展研究工作。

　　在標準化發展方面，美國材料與試驗協會（ASTM）在2009年即成立了針對增材制造技術的F42委員會，并在2011年與國際標準化組織（ISO）新成立的TC 261增材制造標委會簽訂合作協議，共同開展增材制造領域的標準化研究工作。截至今年7月底，ISO已發布23項增材制造標準，其中14項得到FDA采納。在產品方面，FDA已經批準約200件增材制造醫療器械，其中椎間融合器、牙科中植入、手術導航模板是目前主流的增材制造醫療器械。值得注意的是，FDA也將掃描成像系統、患者匹配醫療器械設計軟件納入了增材制造醫療器械范疇。

　　英國藥品和健康產品管理局（MHRA）數據顯示，2020年1月至今年7月底，英國已經批準超過1000件定制化醫療器械上市，其中牙科產品（例如牙冠、種植體、義齒等）約占90%，其余為骨科產品、手術導航模板和體外器官模型等。在增材制造醫療器械標準化方面，歐洲標準化委員會設立了CEN/TC 438增材制造委員會，與ISO和ASTM深度合作，制定了共同的增材制造標準化路線圖。

　　在日本，2015年，日本厚生勞動省將增材制造植入物列入下一代醫療器械標準化研究范疇，并發布了針對增材制造醫療器械的評價指南——《使用患者圖像數據的增材制造定制骨科植入物的評價指南》。截至今年7月底，日本已針對增材制造齒科植入物、椎間融合器、人工關節、頜面植入物等發布了6項指南。在標準化發展方面，日本由經濟產業省和厚生勞動省合作開展新一代醫療器械標準化研究，并設立了專門的增材制造植入物標準化研究小組。其中，由經濟產業省負責醫療器械設計開發和非臨床試驗，由厚生勞動省負責臨床試驗、審評和注冊；小組負責人員以大學教授為主，包括來自東京大學、京都大學、大阪大學等大學的學者。

(責任編輯：譙英固)