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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月28日上午，吉林省人民政府新聞辦公室召開吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)先應(yīng)急審批工作新聞發(fā)布會，發(fā)布《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序（試行）》《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》三個促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制度性文件（以下簡稱“三個制度”），全方位服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，加速先進醫(yī)療器械產(chǎn)品盡快上市，滿足公眾用械需求，推進吉林省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長藍翁馳出席新聞發(fā)布介紹有關(guān)情況，并答記者問。

圖為新聞發(fā)布會現(xiàn)場。

　　《吉林省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊審批程序（試行）》包括法規(guī)依據(jù)、適用范圍、申報材料、申請審查等11個方面內(nèi)容，共計26條，明確各部門工作職責(zé)，提出具體工作要求，完善了創(chuàng)新審查機制，界定了吉林省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件及申報資料要求，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械認定工作程序及要求，規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先辦理要求，提出縮短辦理時限的創(chuàng)新措施，整體壓縮法定時限50%以上，對促進醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了制度保障。

　　《吉林省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》包括目的依據(jù)、審批范圍、申請審核等7個方面內(nèi)容，共計19條。結(jié)合吉林省實際，在優(yōu)先審批范圍增加“列入吉林省科技重大專項、重點研發(fā)計劃或吉林省科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃、省委省政府推進重大項目的醫(yī)療器械”“列入工業(yè)與信息化部或吉林省‘專精特新’‘小巨人’企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線”“已在省外完成注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且產(chǎn)品符合國家或本省行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)攜已注冊產(chǎn)品遷入本省的”3個方面內(nèi)容。同時，規(guī)定對注冊申請人提出的優(yōu)先審批申請，經(jīng)審核或?qū)＜艺撟C，公示無疑義的實施優(yōu)先辦理要求；對確定予以優(yōu)先審批的項目，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術(shù)審評，優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批；進一步壓縮注冊審批各環(huán)節(jié)時限，提高審評審批效率。

　　《吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（試行）》涵蓋了適用范圍、審批流程、工作職責(zé)、事后監(jiān)管等4個方面，共計19條，對吉林省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批做出具體規(guī)定，省藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，統(tǒng)籌決定啟動及終止醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的時間。醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序啟動后，各職能處室及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職能和醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械的注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。側(cè)重醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序申請人與監(jiān)管部門互相協(xié)同。必要時采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估，及時指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)申報工作。相關(guān)處室和單位根據(jù)規(guī)定，按照各自的職能，盡量壓縮審批的各個環(huán)節(jié)所需時間，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批。

圖為吉林省藥監(jiān)局黨組成員、副局長藍翁馳介紹有關(guān)情況并答記者問。

　　為確保“十四五”期間各項制度落實見效，“三個制度”明確加強組織領(lǐng)導(dǎo)、加強宣傳培訓(xùn)、加強貫徹落實、加強能力建設(shè)4項工作目標，力爭到2025年，全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提高，審批制度更加便利，發(fā)展環(huán)境更加優(yōu)化，逐步形成產(chǎn)業(yè)布局更優(yōu)、集聚程度更高、產(chǎn)業(yè)規(guī)模更大、核心競爭力更強的新發(fā)展格局，把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成新的經(jīng)濟增長點和優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，把吉林省打造成國內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地和生產(chǎn)制造中心，為吉林省全面振興全方位振興貢獻新時代藥監(jiān)力量。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)