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　　中國食品藥品網訊 10月17日—18日，由吉林省藥品監督管理局指導、長春市人民政府主辦、長春經濟技術開發區承辦，以“新起點 新生態 新模式 新發展——全力打造東北亞醫療器械創新中心和制造基地”為主題的第二屆中國（吉林）醫療器械創新發展大會在長春市舉辦，為吉林省醫藥健康產業發展注入新的活力。

　　近年來，吉林省委省政府高度重視，統籌規劃“一主六雙”產業空間布局，精心打造“長遼梅通白延醫藥健康產業走廊”，醫療器械產業的承載力和支撐力得到全面提升。吉林省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府和國家藥監局工作要求，牢固樹立“人民藥監為人民”的理念，戰疫情、抓監管、保安全、促發展，傾力推動醫療器械產業高質量發展，切實保障人民群眾用械安全。

　　守土盡責，硬核戰“疫”保供應

　　疫情就是命令，崗位就是“戰位”。2020年初新冠肺炎疫情發生后，吉林省藥監局第一時間開辟應急審批通道，并聯審評審批事項，壓縮第二類醫療器械行政審批時限最短至15天；開展應急檢驗檢測，確保醫療用防護用品隨到隨檢；設立6個幫扶指導小組，“一企一策”、現場指導，促進企業快速升級達標。審批口罩、防護服生產企業74家，發出注冊證171個，新增口罩日產能1000萬只、防護服產能12萬件；組織捐贈藥械1.3億余元，有效提高全省疫情防控物資供應水平。

　　上下同欲者勝，風雨同舟者興。全省藥監系統用實際行動書寫出一份優秀的戰“疫”答卷。吉林省委書記景俊海多次對省藥監局工作作出肯定性批示。全省藥監系統涌現出了一批先進典型，充分展現了藥監干部在重大考驗面前踐行初心使命的良好形象。

　　嚴格監管，筑牢安全生命線

　　強大的產業需要強大的監管。吉林省藥監局根據“分類分級”管理要求，把醫療器械生產企業按照重點區域、重點企業、重點產品分類確定監管頻次和監管方式，指導和督促生產企業建立和完善生產質量管理體系并有效運行。

　　嚴格程序標準，規范開展醫療器械質量體系考核和行政復核工作；針對首次注冊產品，深入推進臨床試驗核查和備案工作，確保真實合規；加強事后監管，強化一類醫療器械產品備案指導檢查，不斷完善科學規范的醫療器械注冊管理體系。

　　按照“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的原則，扎實推進全鏈條風險隱患排查治理工作，深入開展醫療器械“清網行動”、無菌和植入性醫療器械專項整治行動等系列監管行動，確保源頭嚴防、過程嚴控。開展飛行檢查，及時公開檢查結果；密切與省公安廳、省檢察院的協同配合，發揮“聯動執法辦公室”和“執法協作辦公室”在行刑銜接機制中的突出作用，嚴厲查處違法違規行為。同時，加強醫療器械產品的不良事件監測、投訴舉報工作，及時采取有效措施，堅決把風險隱患消除在萌芽狀態。

　　在經營使用環節，制定監管指導意見，督促各級市場監管部門對醫療器械經營使用單位實行動態監管，僅2020年全省藥監系統累計檢查藥械經營單位26萬余家次、醫療機構1萬余戶次，構建起橫向到邊、縱向到底的監管體系，牢牢守住醫療器械質量安全防線。

　　精準服務，助力產業發展

　　一手抓守底線保安全，一手抓追高線促發展。2019年4月，吉林省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，鼓勵藥品醫療器械創新，吹響了改革號角。

　　吉林省藥監局迅速行動，積極探索新的注冊管理和審評審批模式，出臺一系列規章制度，完善機制、優化流程，確保醫療器械技術審評工作規范有序開展。

　　實施將醫療器械注冊費降至0元的惠企政策，為企業減負約2.3億余元；爭取到醫療器械注冊人制度試點，實現產品注冊和生產許可兩證“松綁”；與國家藥監局器審中心簽訂合作協議，建立醫療器械創新服務站，推動吉林優勢特色創新產品快速上市；舉辦首屆醫療器械產業高峰論壇，打造醫療器械產學研合作和成果轉移轉化的高端平臺；“放管服”改革深入推進,陸續完成“證照分離”、“互聯網+政務服務”、告知承諾制等一系列改革任務，38項許可備案事項全部達到“最多跑一次”要求，有效激發了醫療器械主體創新發展活力。同時，大力開展醫療器械檢驗能力提升行動，近兩年新增檢驗資質37項、檢驗設備87臺（套）；新增編制12名、聘用26人，檢驗隊伍持續壯大，檢驗流程全面優化，2020年完成檢驗2318批，年增幅85%。

　　政策指導、送法上門。吉林省藥監局通過日常檢查與普法融合、舉辦培訓班等多種形式，全面加強新修訂《醫療器械監督管理條例》以及相關政策法規宣貫，建立實訓基地，幫助企業強化主體責任意識、自覺守法、健康發展，充分發揮省醫療器械行業協會“橋梁”和“紐帶”作用，加強行業自律，促進科研成果轉化。同時，廣泛開展“醫療器械安全宣傳周”活動，提高群眾安全用械意識，形成社會共治良好局面。

　　結合黨史學習教育，吉林省藥監局還深入開展“我為群眾辦實事”“兩確保一率先”大調研大謀劃活動，深入企業，心貼心、面對面答疑解惑、解決難題，贏得一致好評。

　　傾力幫扶、傾情相助結出累累碩果。截至目前，吉林省共有醫療器械生產企業525家、經營企業12400家，產值過億元企業12家，高新技術企業66家；擁有醫療器械注冊證書2463個，醫療器械領域有效專利數1531項；院士、千人計劃專家領軍的研發團隊4個，國家級臨床試驗機構22家，國家級工程研究中心（工程實驗室）9個、省級工程研究中心（工程實驗室）76個、省級科技成果轉化中試中心1個、省級產業技術創新戰略聯盟2個，吉林省醫療器械產業進入蓬勃發展“黃金期”。

　　構建藍圖指引方向，高屋建瓴開創新格局。目前，吉林省醫療器械產業發展“十四五”規劃即將發布，構建“一核引領，多域聯動”的發展格局，重點打造吉林省醫療器械產業創新示范園，必將進一步推動醫療器械產業集群化、規模化、高端化發展，力爭到2025年末全省醫療器械產業產值達到200億元，年均增長32%。

　　征程萬里風正勁，重任千鈞再奮蹄。站在新的起點，吉林省藥監局將不斷提升醫療器械安全監管、技術支撐和專業服務水平，為保障公眾用械安全，全方位推動新時代吉林全面振興貢獻藥監力量。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)