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　　中國食品藥品網訊 近期，針對疫情防控形勢，上海市藥品監督管理局加強服務指導，實施快速審批，推動企業盡快投產。同時，緊盯企業主要負責人、質量管理人員等關鍵少數，強化質量安全意識教育，多次開展約談，督促企業在加緊產品研發和生產保供的同時，堅持加強生產質量規范管理。

　　加強線上指導審查，支持產品盡快投產

　　在企業申報注冊的新冠抗原檢測試劑獲批后，上海市藥監局第一時間介入指導企業申報生產許可及生產場地變更許可，迅速開展應急審批，做到即交即審。結合產品注冊體系核查情況和企業承諾等情況開展線上審查，3家企業的生產許可和1家企業的生產場地變更許可在申請當日順利獲批，助力新冠抗原檢測試劑產品快速投產。

　　實施書面告知，落實企業主體責任

　　上海市藥監局向本市所有新冠病毒檢測試劑生產企業，點對點送達告疫情防控醫療器械生產企業負責人書，要求企業遞交質量安全承諾書。督促企業全面落實產品質量主體責任。

　　開展線上約談，實施逐一指導

　　上海市藥監局開展本市新冠抗原檢測試劑生產企業主要負責人質量安全線上約談，傳達國家藥監局疫情防控醫療器械監管會議精神，告知生產監管要求及疫情防控醫療器械生產相關的違法條款和法律責任，對企業新冠抗原檢測試劑生產質量體系核查中發現的問題逐一進行指導整改。

　　召開專題推進會，加強質量安全警示

　　上海市藥監局主要領導牽頭召開本市疫情防控醫療器械質量安全監管工作推進會，要求企業主要負責人按照“四個親自、兩個絕不”的要求，全面開展質量風險隱患排查，加強委托生產質量管控，做好上市后不良事件監測，對疫情防控相關醫療器械質量安全工作再推進、再部署。同時，倡導企業做好科普宣傳，幫助使用者正確了解和使用新冠抗原產品。（上海市藥監局供稿）

(責任編輯：張可欣)