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　　中國食品藥品網訊 國家藥品監督管理局于4月18日至20日、4月26日至28日分別到昌平科技園區新羿制造科技（北京）有限公司和樂普（北京）醫療器械股份有限公司開展飛行檢查。檢查組專家分別來自國家藥監局醫療器械監管司、中國食品藥品檢定研究院和國家藥監局審核查驗中心。檢查產品主要涉及新型冠狀病毒核酸檢測試劑和集中帶量采購中選冠脈支架產品。

圖為檢查組檢查部分文件記錄。

　　本次飛行檢查均為無因檢查，檢查組通過核實現場、資料查閱等方式，對以上兩家企業的質量管理體系情況進行全面核查，包括機構人員、廠房設施設備、產品的設計開發、采購控制、生產管理、質量控制、銷售和售后服務等方面，檢查組發現上述兩家企業存在部分文件記錄不規范、人員培訓不到位等問題，并提出整改意見。觀察員在檢查過程中做好專家組與企業的溝通協調，并針對檢查中發現的問題，督促企業進行整改，積極落實主體責任。截至目前，兩家企業均已順利完成問題整改工作。（魏瑩瑩）

(責任編輯：常靖婕)