遼寧省修訂發布醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南
- 2025-02-10 13:57
- 作者：張一
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，遼寧省藥監局修訂發布了《遼寧省醫療器械生產監督檢查缺陷整改工作指南》（以下簡稱《指南》），指導遼寧省行政區域內醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業對藥品監督管理部門實施監督檢查發現缺陷進行整改。
《指南》要求，企業在實施整改時，要突出體現針對性、系統性、科學性、有效性原則，注重不同缺陷之間的關聯性，強化組織協調和部門之間的溝通協作；要明確并落實調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價、整改報告撰寫等各環節的整改責任，通過逐級審核層層把關，確保整改工作見人、見事、見責任、見措施、見成效。
《指南》明確，缺陷整改程序包括調查分析、風險評估、風險控制、整改確認等四個步驟和整改報告的撰寫形式和提交方式，并提供了分類整改原則和整改報告示例，列舉了設施設備失效、設備未驗證、工藝文件類執行不到位、體系文件缺失和記錄不規范等五類不同類型缺陷的整改原則。
據介紹，根據行業發展的實際，《指南》在缺陷整改要求部分，特新增了涉及委受托生產的注冊人在體系文件、設施設備、人員機構等方面應關注的重點問題，為委受托生產醫療器械注冊人缺陷整改提供技術指導。（張一）
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：宋莉)
×
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
網民評論
歡迎
登錄
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有