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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，記者從江蘇省藥監局獲悉，在開展無菌、植入性醫療器械監督檢查及醫療器械“清網”行動中，截至9月底，江蘇省藥監局已對60家植入性、466家無菌生產企業生產進行全面檢查。其中，責令整改257家、停產整改5家，立案查處8家。

　　今年4月，國家藥監局組織開展了無菌和植入性醫療器械專項檢查。5月，江蘇省藥監局下發了《2019年全省醫療器械生產企業監督檢查工作計劃》《江蘇省2019年無菌、植入生產企業監督檢查方案》《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》。江蘇省藥監局各分局對方案進行細化分解，明確工作目標、檢查方式、檢查重點和工作要求，科學組織分工，周密進行工作部署。

　　“此次監督檢查工作計劃是結合新的監管形勢、監管體制、監管要求制定出的，既凸顯了對高風險醫療器械重點監管的要求，又落實了‘雙隨機、一公開’的指導思想，同時還明確了省藥監局和檢查分局的工作內容和要求。”江蘇省藥監局藥品安全總監于萌介紹。

　　江蘇省藥監局醫療器械生產監管處張興華處長介紹，檢查計劃明確植入性醫療器械生產企業由江蘇省藥監局組織檢查，三、四級監管的無菌生產企業由各檢查分局實施全面檢查，其它一些風險較低企業按照比例抽查。

　　據了解，江蘇省藥監局主要從五個方面進行此次監督檢查，一是認真組織部署、積極開展培訓；二是督促企業開展自查自糾；三是抓住重點，有序推進；四是突出整改，引導自律；五是風險管控，實施精準監管。

　　“今年年初國家藥監局根據現行法律法規印發的《醫療器械經營和使用環節監管工作指導手冊（試行）》統一了執法尺度，對市縣醫療器械監管部門的業務指導作用大，希望新法規出臺之后，國家藥監局出臺新的指導文件。”江蘇藥監局藥械經營監管處三級調研員石玉如介紹，此外，江蘇省藥監局還全面布置了今年醫療器械經營使用監管工作任務，并重點明確了開展無菌和植入類醫療器械經營使用專項、醫療器械“清網”行動等專項監督檢查工作的要求。

　　據介紹，江蘇藥監局開展了對市縣監管人員及對醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案企業人員的培訓；各級醫療器械監管部門組織開展了對無菌和植入類經營企業、使用單位、網絡醫療器械銷售管理人員培訓；全省各地醫療器械監管部門對無菌植入性醫療器械經營企業（含網絡銷售企業）和醫療機構通過多種形式開展法規培訓，共培訓人數10622人次。督促無菌和植入類醫療器械經營企業和使用單位、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案企業、醫療器械網絡銷售的企業開展全面自查，并開展監督檢查，檢查中發現，大部分無菌和植入類醫療器械經營企業（含網絡銷售）能夠做到合法經營，按照許可條件開展經營活動，建立了覆蓋醫療器械經營質量管理過程的制度，并按照醫療器械質量管理規范要求開展醫療器械經營活動；大部分無菌和植入類醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械能按照《醫療器械使用質量管理辦法》的要求建立并執行醫療器械使用質量管理制度，在購進、驗收、使用等環節做好記錄，并按要求進行保存，相關資料納入信息化管理系統，具有較好的可追溯性。

　　“部分企業法律、主體責任意識不強。在生產、經營、使用環節的現場檢查都有發現問題。在檢查中發現的問題、對未按要求開展自查或者自查整改不到位的、對網絡監測和投訴舉報發現的違法違規線索，我們將嚴肅查處并依法公開查處情況，進一步落實無菌和植入類醫療器械專項檢查和醫療器械‘清網’行動。”于萌表示，接下來，江蘇省藥監局將加大對生產企業法定代表人、負責人的培訓工作，全面提升企業的質量管理水平。同時，對存在問題的單位開展回頭看，防止企業整改后存在問題回潮。

　　統計顯示，截至8月12日，江蘇省共有醫療器械生產企業2583家，一類醫療器械生產企業864家，二類醫療器械生產企業1327家，三類醫療器械生產企業392家。生產無菌產品的第二類和第三類生產企業574家，生產植入產品的生產企業74家。共有醫療器械經營企業3.8萬余家。該省生產企業總數和無菌、植入性等高風險生產企業數在全國位居前列。

(責任編輯：齊桂榕)