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　　中國食品藥品網訊 3月18日，山東省藥監局、省衛健委、省醫保局三部門聯合印發《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》（以下簡稱《工作方案》），穩步推進UDI制度實施。

　　據悉，山東省近年來積極開展UDI試點和第一批實施工作。截至2021年底，山東省共有21家單位參加UDI試點，占全國試點單位總數的9.4%；119家生產企業上傳UDI數據21萬余條，居全國第一位；威高集團被評為全國首批7個UDI實施示范生產企業之一。為切實加強“三醫聯動”，進一步提升醫療器械全生命周期監管效能和醫療衛生管理效率，規范醫療服務行為，山東省藥監局等三部門出臺《工作方案》。

　　《工作方案》明確了推進UDI全程、全域、全面實施應用的“三個全”總體目標，確定了生產、經營、使用、醫保“四個環節”的工作任務，細化了藥監、衛健、醫保、發碼機構、行業協會、注冊人備案人、經營企業、使用單位“八個主體”的職責分工，并提出強化組織領導、強化主體責任、強化示范引領的“三個強化”工作要求。

　　在生產環節，《工作方案》指出，第三類醫療器械注冊人要及時開展UDI賦碼、注冊系統提交、數據庫提交等工作，確保2022年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫療器械注冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫療器械備案人結合本單位實際推進UDI實施。

　　在經營、使用環節，《工作方案》要求各市在2022年10月1日前分別選取2家規模較大第三類醫療器械批發企業、2家信息化基礎較好的三級公立醫院作為示范單位，力爭對第三類醫療器械和已有UDI的其他醫療器械實現經營環節的“能掃盡掃”，推進UDI在臨床使用環節的應用。鼓勵支持第三類醫療器械批發企業、三級公立醫院在2023年6月1日前，實現對第三類醫療器械在經營環節的“能掃盡掃”和臨床使用環節應用。

　　為加大工作推進力度，《方案》明確使用單位要充分發揮“終端倒逼”作用，優先采購已有UDI的產品，并主動加強與上游企業的溝通對接，從需求側推進UDI實施應用。同時，要求各有關部門強化示范引領，加強工作評估，對組織保障有力、推進機制健全、工作成效顯著的醫療器械注冊人、備案人和經營企業、使用單位，在各項行政許可中予以優先審核，在各項評比表彰中予以優先考慮。（齊桂榕 張斌）

(責任編輯：王哲涵)