2021年醫療器械監管工作亮點|新疆生產建設兵團:健全制度體系,加強能力建設
亮點一:全面加強監管能力建設。
新疆生產建設兵團藥監局認真落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,報請兵團同意,建立了兵團藥品和疫苗管理部門聯席會議機制,并完善了藥品(醫療器械、化妝品)監管職責,調整了成員單位人員。該局不斷完善事業單位體制改革方案,整合提升藥品監管技術支撐能力,組建兵團食品藥品審評核查中心,推進建立職業化、專業化檢查員隊伍。同時,推進師市綜合行政執法改革工作不斷深入,完善工作機制;推進信息化建設,提升監管水平。
亮點二:加強藥械質量安全風險防范。
2021年,該局強化疫情防控醫療物資質量監管,加大對醫療機構無菌和植入性醫療器械監督檢查力度,規范醫療機構醫療器械管理,組織開展可用于醫療美容醫療器械專項整治。2次組織召開兵團疫苗管理部門聯席辦公會,分析藥品、醫療器械、化妝品安全形勢,部署安排監管重點工作,聯合衛健委、醫保局印發醫療器械唯一標識工作方案,推進生產經營使用環節醫療器械唯一標識試點工作。此外,該局加強重大節點監督檢查,認真落實國家局“兩品一械”專項檢查(整治)工作部署,嚴厲打擊涉藥品違法違規行為。組織藥品質量抽檢,完成了國家醫療器械13批次抽樣任務,開展2021年兵團“兩品一械”監督抽檢,生產環節在產品種全覆蓋,并組織了疫情防控醫療物資專項抽檢。
亮點三:加強監管制度建設。
該局制定印發相關文件,把“兩品一械”作為重要內容納入其中,規范行政決策程序,提高依法決策水平;建立安全風險分析制度,緊密圍繞藥品(醫療器械、化妝品)監管重點環節、重點工作、重點領域,每季度召開安全風險、廉政風險分析會。同時,建立局領導服務聯系師市和企業制度,結合兵團黨委、國家藥監局重點工作部署,緊密圍繞年度重點工作安排,確定每位局領導聯系師市和聯系重點領域企業,帶隊各督導調研組赴聯系師市和企業了解年度藥品(醫療器械、化妝品)監管職責履行和落實藥品監管工作部署情況,對口聯系企業的生產經營情況、存在困難及訴求。(滿雪整理)
(責任編輯:張可欣)
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