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　　亮點一：擴充技術支撐能力，助力產業高質量發展。

　　2021年，內蒙古自治區藥監局成立內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院、內蒙古自治區藥品檢查中心（內蒙古自治區藥品審評中心），全面加強自治區醫療器械檢驗、檢查、審評能力。兩個技術部門的成立，為服務內蒙古自治區醫療器械監管，助力醫療器械高質量發展提供了有力支撐。

　　內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院按照檢驗檢測機構資質認定通用要求，組建質量監督工作小組，構建了實驗室質量管理體系，共制定355個體系文件，順利通過首次質量體系內審核查，為醫療器械檢驗檢測工作順利開展提供質量體系保障。該院結合自治區疫情防控需要，第一時間增加醫用防護服、醫用口罩等產品檢驗資質，為自治區疫情防控用械產品質量安全提供有力的技術保障；全力配合國家監督抽驗、自治區監督抽檢等各項工作任務，積極為企業開展評價性檢驗、潔凈檢測等各類服務。

　　內蒙古自治區藥品檢查中心（內蒙古自治區藥品審評中心）負責轄區內第二類醫療器械注冊審評及現場核查工作。該中心于2021年11月通過ISO9001質量管理體系認證。根據職能職責，中心劃分為9個科室，其中，注冊審評科承擔轄區內第二類醫療器械注冊技術審評工作，現有醫療器械審評員7人，專業涉及測控技術與儀器、藥學、中醫學、機械設計制造及其自動化等；醫療器械檢查科承擔轄區內第二類醫療器械注冊現場核查工作，現有檢查員6人，專業涉及生物醫學工程、機械設計制造及其自動化等。該檢查中心的成立，改變了內蒙古自治區審評和檢查力量薄弱、審評和現場核查工作人員交叉的局面，為自治區分等級、分產品開展審評工作、壓縮審評時限、強化與注冊申請人溝通交流奠定了基礎。

　　亮點二：創新監管方式，開展生產企業現場觀摩。

　　內蒙古自治區藥監局組織自治區內無菌醫療器械和定制式義齒醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、生產負責人，現場觀摩自治區內有代表性的生產企業，從設計開發、采購、生產管理、質量控制等方面學習先進做法，在管理狀況、生產模式和典型做法等方面與被觀摩企業進行溝通。內蒙古自治區藥監局組織醫療器械生產企業座談會，從行政許可、規范要求、守安全、促發展等方面進行宣講，通過實地參觀、體系解讀、相互交流、專家點評等形式，切實幫助企業明確發展方向，有效推動企業提升管理水平，有效保障企業產品質量和生產行為“雙安全”。（譙英固整理）

(責任編輯：張可欣)