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　　中國食品藥品網訊 2021年，廣東省藥監局以綜合改革為抓手，強化監管能力建設，持續推進監管創新，為產業高質量創新發展提速增效，取得了優異的成績。

　　據統計，2021年廣東全省有效第二類醫療器械注冊證有11083個，占全國近15%，連續6年排名全國前二，累計獲批創新醫療器械25個，全國排名第二，2021年廣東省藥監局共受理第二類醫療器械注冊證申請5069宗，審批辦結4815宗。平均辦理時限為63.3個工作日，比法定120個工作日壓縮47%。廣東省作為醫療器械大省，生產企業數量、醫療器械創新能力走在全國前列。

　　2021年1月，廣東省藥監局發布《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》，從全省遴選優勢項目，選派專人跟進，靠前服務。同時，廣東省藥監局全面推行“五個網上”無紙化辦理，申請、受理、審評、審批、制證全程無紙化，實現辦理提速。其中產品延續注冊、變更注冊實現當日審批，比法定時限壓縮91%，制證實施1日內制發，比法定時限壓縮90%，全面推行電子證照，實現企業零跑腿。

　　此外，廣東省藥監局持續實施醫療器械創新優先通道，修訂《廣東省第二類醫療器械優先審批程序》，將原注冊檢驗、技術審評提速20%的要求提高到40%，行政審批時限由提速40%提高到50%。該局還推行三分法審評，設置分級分路分段模式，簡單產品最快8個工作日完成審結，比法定時限壓縮94%。

　　針對大規模企業批量申報的情形，該局開展批量預審評機制，累計幫助深圳邁瑞、新產業、亞輝龍等大規模企業預審評材料285份，平均辦理時限為23個工作日，比法定時限壓縮81%。此外，該局對質量信用A類生產企業免于注冊核查，對已通過同類產品生產企業僅進行真實性核查。對產品注冊通過的企業，在原地址申領生產許可證實施告知承諾制，實行受理即發證。（陳海榮）

(責任編輯：宋佳薇)