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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥品監督管理局、省衛生健康委員會、省醫療保障局聯合印發《吉林省推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案》（以下簡稱《方案》），旨在加快全省醫療器械唯一標識實施及全域應用，提升醫療器械監管效能和衛生管理效率、規范醫療服務行為，切實保障公眾用械安全。

　　《方案》提出，落實國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》“第三類醫療器械(含體外診斷試劑)產品全面實施唯一標識”的要求，結合試點單位實際，鼓勵第二類醫療器械產品逐步開展賦碼。實施單位方面，以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識試點單位為主體，擴大到全省21家醫療器械注冊人、10家醫療器械經營企業和27家具有三級甲等資質的使用單位開展醫療器械唯一標識全域試點工作。同時，根據吉林省實際，逐步推進有條件、有意愿的醫療器械生產、經營企業和使用單位參與醫療器械唯一標識實施工作。

　　《方案》強調，要建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、流通和使用等各環節的全域實施應用，指導和督促各單位做好醫療器械唯一標識系統工作，實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保的銜接應用，實現注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享。及時總結經驗，形成操作規范，推廣擴大醫療器械唯—標識應用的產品范圍。不斷探索開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用、支付結算等各環節實施應用，探索開展唯一性標識在醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等各環節的實施應用。不斷完善吉林省推進實施醫療器械唯一標識工作部門領導小組職責，建立長期有效的協同工作機制，有效提升產品監管效率、醫療衛生管理效能，遏制醫保騙保行為。

　　《方案》明確，要設立醫療器械唯一標識系統工作推進協作領導小組，由吉林省藥監局、省衛健委、省醫療保障局分管領導及相關部門負責人組成，負責組織醫療器械唯一標識系統工作實施，協調解決唯一標識系統工作中的重大問題，指導各單位開展醫療器械唯一標識系統工作。領導小組下設綜合協調、臨床應用、企業推進3個專業工作組。省藥監局負責統籌指導全省醫療器械唯一標識推進工作，選擇、推薦吉林省試點醫療器械注冊人和經營企業，督促吉林省醫療器械注冊人、流通企業積極配合實施工作，全面協調各單位研究解決實施過程中的相關問題，組織開展企業培訓，探索唯一標識在日常監管工作中的應用；省衛健委會同省藥監局組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在使用單位中的應用模式和方法，形成可復制可推廣的經驗，省醫療保障局負責探索唯一標識在省醫藥集中采購平臺的應用模式，加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，研究解決醫療器械唯一標識信息化系統數據連接和銜接出現的問題。省醫療器械行業協會、發碼機構、醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位根據統一部署，加強協調，落實責任，密切配合，共同推進唯一標識工作開展。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)