国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　西門子醫療高度重視產品的標準化工作，以實現在高端醫學影像及診斷技術領域的不斷創新與突破。經過多年的積累和總結，西門子醫療不斷完善標準化工作機制，建立標準化工作程序，成立標準化管理和工作團隊，以及時完成標準的識別、跟蹤、參與、更新、實施，在醫療器械標準化建設方面積累了豐富的經驗。

　　與國際接軌 積極參與標準制修訂

　　西門子醫療中國區專門成立了技術法規標準化管理部門，將醫療器械相關標準制修訂進展情況及時傳達至總部管理委員會，同時成立標準化執行部門，及時對總部發出的全球標準制修訂進展信息進行分析、解讀、執行、確認。

　　目前，西門子醫療中國區參與的國內標準化技術委員會和歸口單位有SAC TC 10、TC 10 SC 1、TC 10 SC 2、TC 10 SC 3、TC 10 SC 5、TC 136、TC 221、醫用機器人標準化歸口單位和人工智能醫療器械標準化歸口單位等。除此之外，西門子醫療中國區跟蹤關注相關團體標準的制修訂進展，參與中國醫療器械行業協會標準化委員會、中國生物醫學工程學會標準化委員會、中關村醫療器械產業聯盟標準化委員會等組織的團體標準的制修訂工作。隨著醫療器械本土化研發生產水平和能力的逐步提升，西門子醫療中國區非常重視國際標準的制修訂工作，并委派技術專家積極參與和跟進。目前，中國專家參與的國際標準化技術委員會和工作組有IEC TC 62 SC 62B MT 31,MT 41,MT 37,WG 30,TC 62 SC 62A JWG 1,JWG 4,WG 14,ahG 34等。

　　西門子醫療一直將主動參與全球標準化工作作為重點，無論是在國際標準化委員會還是在國內標準化技術委員會或歸口單位，均委派相關的技術專家參與標準的制修訂工作，包括但不限于：IEC 60601-1第三/四版,IEC 60601-1-2第四版，IEC 60601-1-x并列標準，IEC 60601-2-xx系列專標，IEC 61223/IEC 62985等與產品相關的專用標準等，并積極牽頭或參與相關國際標準的轉化工作（如GB 9706.1/GB 9706.244第三版系列，以及GB/T 19042系列等）。

　　重視標準驗證工作 嚴格管控產品質量

　　西門子醫療重視標準的驗證工作，在標準未發布實施之前，開展產品的標準符合性驗證評估，對標準的相關要求進行識別和驗證，檢驗標準的可執行性。例如，2019年，西門子醫療協助全國醫用電器標準化技術委員會（TC 10）開展《醫用電氣設備能耗測量方法》標準的起草和驗證工作，對該行業標準的可行性和有效性進行驗證，并提供了完整的驗證測試報告。

　　西門子醫療實施標準閉環管理，根據不同的標準類別和適用范圍，制定相應的實施計劃和方案，將標準執行落實到人，以確保標準能夠及時準確地實施。此外，西門子醫療將標準化工作貫穿產品的全生命周期，針對在研設備、新出廠設備、在用設備、更新或升級設備以及設備的零部件、質量體系、生產管理等不同階段和流程，制定不同的標準執行方案。西門子醫療對于設備的零部件也制訂了嚴格的管理方案，并且成立專門的工作組，同各國法規同事解讀零部件相關標準的符合性，確保每一個零部件都是安全可靠且符合各國標準要求的。

　　加強標準宣貫 注重人員培訓

　　西門子醫療積極組織和參與標準的宣貫和培訓，除每年定期召開標準化管理團隊年度會議以外，實行雙月會制度，以及時對相關標準的制修訂進展進行交流分享。與此同時，西門子醫療積極組織員工參加國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心和相關標準化技術委員會定期組織的標準宣貫與培訓活動，及時分享相關標準的解讀和實施辦法，確保相關標準的正確實施。

　　為了提高員工在實踐過程中對標準的認識和重視，西門子醫療標準化管理團隊專門組織專家結合實際工作編寫醫療器械標準相關的電子期刊供研發人員學習，同時作為其他部門人員的醫療器械標準學習資料。

　　此外，西門子醫療還搭建標準化數據庫，不斷提升標準可識別性。為做好全球標準化管理工作，西門子醫療標準化管理團隊建立了標準化工作平臺，匯總與西門子醫療全球業務相關的標準化技術委員會信息，在主要國家建立自有的標準數據庫，收錄與西門子醫療業務有關的全部通用標準和專用標準，并及時更新、定期維護。

　　隨著中國醫療器械標準化管理水平不斷提升，以及醫療器械科技和產業迅猛發展，標準化工作要求日益完善。企業作為標準實施的主體，對于標準化工作愈加重視。未來，西門子醫療將繼續加強標準化團隊建設，持續提升標準實施能力，積極參與標準制修訂及轉化工作，一如既往地為中國醫療器械標準化發展作出更大貢獻。

(責任編輯：譙英固)