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　　醫療器械標準對產業發展起著重要的支撐作用。作為醫療器械產品生產制造商，從產品概念產生至產品退市的全生命周期，都需要以滿足法規和標準要求為基準。上海微創醫療器械（集團）有限公司（以下簡稱微創集團）一貫重視醫療器械標準在產品全生命周期中的實施：建立“法規標準庫”和標準管理系統，對法規和標準進行收集、分析和發布；成立質量與標準化委員會，推進質量與標準管理工作。此外，微創集團在企業標準制度建設與創新、標準實施部署、人員培訓等方面，持續推進標準建設系統化、流程化，標準管理精細化、專業化，標準活動多元化、全員化，大力推動企業創新發展和高質量發展。

　　推動系統化、流程化標準建設

　　在標準引進方面，微創集團引進不同國家法規和標準總計超過2000份，建立了滿足全球法規要求的質量管理體系，并按照產品相關技術標準要求，包括ISO、IEC、AAMI、ASTM、GB、YY等標準，建立產品內部技術評價能力，以符合全球市場要求。

　　在標準轉化方面，微創集團轉化國內外各類相關標準為內部可控測試方法，涉及物理、化學、微生物、高分子、有源等多個技術領域，配備測試與分析設備，開展了滿足ISO、ASTM、GB、YY等各種標準的檢測工作，涉及標準測試方法超過600份，同時基于ISO 17025建立實驗室標準體系，以高要求、嚴標準規范實驗室體系的運行，還建立了符合GLP要求的動物實驗樣品檢測體系。

　　在標準管理方面，微創集團將標準化管理活動貫穿整個產品生命周期中，從產品全球化目標市場法規及標準的符合性角度，確保產品研發、注冊、生產、上市后等全過程持續開展標準識別、解讀、符合性評價、宣貫培訓、標準符合性風險分析等閉環工作，確保集團開發的產品持續滿足相關法規標準要求，進而提升產品技術核心競爭力。

　　實施精細化、專業化標準管理

　　微創集團“法規標準庫”中涵蓋的所有標準可分為管理標準和技術標準。其中，管理標準包括中國、歐盟、美國等市場涉及的質量體系、醫療器械法規、醫療器械產品定義、產品申報路徑、臨床評價、上市后監管要求等；技術標準包括通用性標準和專用標準，通用性標準包括包裝、滅菌、微生物、生物學、化學、圖紙標準、統計過程控制等標準，專用標準是結合產品類別進行標準分類。通過確定標準負責人，對標準識別、標準評價和分析、標準培訓落實等事宜進行管理。

　　開展多元化、全員化標準活動

　　根據國內外法規變化情況，自2012年起，微創集團每年舉辦“質量與法規論壇”，與醫療器械監管人員、行業專家等共同探討企業質量管理與法規變化等內容。

　　微創集團每年通過質量與標準化委員會組織醫療器械法規、標準化專題相關培訓，涵蓋滅菌、風險管理、質量管理體系、生物學評價、產品標準、臨床評價、歐盟指令等方面，確保相關崗位員工持續保持與法規、標準同步的知識更新狀態。

　　微創集團已在全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會、全國消毒技術與設備標準化技術委員會等16個標準化技術/分技術委員會或標準工作組中擔任委員、成員或通訊委員，積極參與國內外標準化工作，包括國際、行業、國家、團體等標準的制修訂工作等，致力為行業標準化工作服務。

　　微創集團積極參與醫療器械質量管理體系核心標準修訂等工作，例如，參與全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會關于ISO 13485行標、國標轉化以及YY/T 0595標準修訂、標準驗證、意見反饋和標準審定等工作。在不斷參與工作組的各項活動與會議的過程中，微創集團逐步加深對YY/T 0287/ISO 13485標準的理解和認識，并應用于企業內部質量管理中；并結合實踐經驗，于多項大型會議如“YY/T 0287/ISO 13485標準發布實施二十周年研討大會”中，分享企業應用標準實踐案例，推進國標、行標等標準在企業中的使用。

　　截至2021年9月，微創集團累計參與2項國際標準，5項國家標準，50項行業標準以及16項團體標準制修訂項目。下一步，微創集團將繼續加強標準制度建設與創新，做好企業標準管理和標準化實施工作，積極參與國內外標準的制修訂工作,為行業標準工作貢獻企業的力量。

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(責任編輯：譙英固)