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　　自2021年3月國家藥監(jiān)局在全國部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作以來，安徽省藥監(jiān)局立即采取行動，將疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械等九類情形列為排查治理重點，建立省市縣三級聯(lián)動排查治理機制，通過風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，系統(tǒng)防范化解醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全風(fēng)險隱患。截至目前，該局共消除36個醫(yī)療器械生產(chǎn)風(fēng)險隱患，責(zé)令7家企業(yè)停產(chǎn)，對12家企業(yè)進行約談，發(fā)出5份風(fēng)險警示，取消82個產(chǎn)品備案，查處13起案件。

　　找準(zhǔn)關(guān)鍵 高效開展治理

　　識別風(fēng)險是前提。行動之初，安徽省藥監(jiān)局系統(tǒng)梳理國家及相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門近3年來飛行檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測等信息，結(jié)合省情進行同類比對，將6個產(chǎn)品9家生產(chǎn)企業(yè)納入風(fēng)險治理重點范疇。行動中，采取“省局+分局+核查中心”三方協(xié)同聯(lián)動檢查機制，排查出注冊人全生命周期管理能力不足、委托生產(chǎn)管理銜接不到位、疫情防控器械企業(yè)間歇式生產(chǎn)質(zhì)量體系漏洞較多、不良事件監(jiān)測體系不完善、有源器械上市后變更不規(guī)范等系列風(fēng)險。針對既往易被忽視的企業(yè)質(zhì)量體系自查工作，安徽省藥監(jiān)局首次組織開展企業(yè)自查報告評估行動并出具評估報告，2家企業(yè)因未按時提交自查報告被約談，5家企業(yè)因自查報告流于形式被提高監(jiān)管級別。

　　風(fēng)險會商是平臺。安徽省藥監(jiān)局建立“雙向”季度風(fēng)險會商長效監(jiān)管機制。橫向上，從安徽省藥監(jiān)局層面匯聚行政許可、監(jiān)督檢查、案件查辦、技術(shù)審評、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測等全環(huán)節(jié)監(jiān)管信息，挖掘潛在風(fēng)險。縱向上，安徽省藥監(jiān)局層面重點會商全省醫(yī)療器械監(jiān)管形勢、重點監(jiān)管產(chǎn)品與企業(yè)、共性傾向性風(fēng)險隱患，以及轄區(qū)內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的具體風(fēng)險點；各市市場監(jiān)管局層面重點會商轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，形成各有側(cè)重、整體聯(lián)動的風(fēng)險排查治理體系。對于會商確定的風(fēng)險統(tǒng)一實施清單管理，做到風(fēng)險點、重點企業(yè)、監(jiān)管責(zé)任單位、風(fēng)險銷號標(biāo)準(zhǔn)“四明確”，經(jīng)下次會商確認(rèn)符合銷號標(biāo)準(zhǔn)的予以銷號，實現(xiàn)風(fēng)險排查治理工作閉環(huán)管理。

　　消除風(fēng)險是核心。查找風(fēng)險、分析風(fēng)險、評估風(fēng)險的最終目的是消除風(fēng)險或使風(fēng)險降低至可接受水平。安徽省藥監(jiān)局對于列入清單的風(fēng)險點，不是采取產(chǎn)品召回、開展監(jiān)督檢查、加強監(jiān)督抽檢中的單一措施，而是堅持系統(tǒng)思維，全面梳理風(fēng)險點可能涉及的所有環(huán)節(jié)，開展立體化、精準(zhǔn)性治理，實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的不斷改進完善。以一次性使用醫(yī)用口罩的口罩帶“斷裂強力”不合格為例，藥監(jiān)部門在實施庫存控制、產(chǎn)品召回、立案查處的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格督促企業(yè)從設(shè)備性能確認(rèn)、耳帶材質(zhì)與形狀、人員操作、過程檢測等方面系統(tǒng)查找問題產(chǎn)生的原因，針對性采取設(shè)備再驗證、強化崗位培訓(xùn)與過程監(jiān)控、更換物料、改進生產(chǎn)工藝、加強上市后監(jiān)測等措施，通過對改進后上市產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品“斷裂強力”定量檢測值進行對比與分析，確認(rèn)分析改進措施是否全面、科學(xué)，真正實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不斷完善。

　　突出重點 將行動推向縱深

　　為提升醫(yī)療器械風(fēng)險排查治理工作效能，安徽省藥監(jiān)局在建立長效機制、加強隊伍建設(shè)和創(chuàng)新監(jiān)管舉措上重點著力，推動風(fēng)險排查治理工作逐步邁上規(guī)范化、科學(xué)化、制度化和常態(tài)化軌道。

　　構(gòu)建長效機制

　　針對風(fēng)險隱患排查治理過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息來源單一、風(fēng)險等級劃分不明晰、各層級各環(huán)節(jié)銜接不緊密、銷號標(biāo)準(zhǔn)不系統(tǒng)不具體、社會共治原則未能有效體現(xiàn)等問題，安徽省藥監(jiān)局加快完善風(fēng)險防控長效機制建設(shè)，率先出臺《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險排查處置管理辦法（試行）》，系統(tǒng)規(guī)定了藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量安全風(fēng)險隱患全面排查、會商研判、系統(tǒng)處置、有效防控4項原則，重大、高、中、低4個風(fēng)險級別以及6條風(fēng)險信息收集渠道，搭建了省市縣三級風(fēng)險會商平臺，形成了從風(fēng)險排查、會商，到建立風(fēng)險清單、處置、銷號的閉環(huán)管理程序，綜合運用風(fēng)險警示、責(zé)任約談、專項治理、增加檢查頻次、延伸檢查、監(jiān)督抽檢、重點監(jiān)測、再評價、立案查處、失信懲戒等系列處置措施，實施立體化治理，全面防控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

　　加強隊伍建設(shè)

　　在監(jiān)管端，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《安徽省藥品監(jiān)督管理局“藥監(jiān)英才計劃”（2021-2025年）》，實施“雙百引進（外聘）、領(lǐng)雁、專業(yè)化能力提升”三大工程，全面提升監(jiān)管隊伍能力素質(zhì)。將科學(xué)的監(jiān)管理念、較高的法學(xué)素養(yǎng)、深厚的專業(yè)技能和嚴(yán)格的執(zhí)法要求作為醫(yī)療器械專業(yè)化職業(yè)化檢查員的必備技能，致力于打造一支善執(zhí)法、善監(jiān)管、善服務(wù)的醫(yī)療器械檢查員隊伍。

　　在企業(yè)端，自2008年以來，安徽省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理人員持續(xù)開展醫(yī)療器械政策法規(guī)、生產(chǎn)規(guī)范及附錄等業(yè)務(wù)輪訓(xùn)，企業(yè)質(zhì)量體系管控能力逐步提升。為加強企業(yè)自我“造血”功能，在合肥市試點開展醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量管理“星火培訓(xùn)計劃”，組織關(guān)鍵崗位人員通過自學(xué)、互學(xué)、試講、集中授課等形式，開展管理者代表履職、產(chǎn)品上市后變更管理等專項課題研究，促進企業(yè)關(guān)鍵崗位人員能力和質(zhì)量管理水平整體提升。

　　創(chuàng)新管理措施

　　根據(jù)不同時段、不同產(chǎn)品類別風(fēng)險動態(tài)轉(zhuǎn)化的特點，安徽省藥監(jiān)局確定醫(yī)療器械風(fēng)險管理重點，通過精準(zhǔn)施策化解風(fēng)險隱患。例如，針對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵物料存放時間過長的風(fēng)險，督促其使用前必須進行關(guān)鍵指標(biāo)檢測，符合要求方可投入生產(chǎn)；針對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)長期停產(chǎn)、偶爾復(fù)產(chǎn)的風(fēng)險，執(zhí)行暫停生產(chǎn)報告和復(fù)產(chǎn)檢查制度，同時印發(fā)《致未延續(xù)注冊企業(yè)的公開信》，引導(dǎo)企業(yè)主動轉(zhuǎn)型；針對企業(yè)落實強制性標(biāo)準(zhǔn)不及時的風(fēng)險，建立新發(fā)布強制性標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)變更提醒機制，點對點發(fā)送《關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的提示函》，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求；針對不良事件監(jiān)測提示的風(fēng)險，列出報告數(shù)前十名的產(chǎn)品和企業(yè)清單，發(fā)布風(fēng)險提示函并實施專項監(jiān)督。

　　“百尺竿頭不動人，雖然得入未為真。”下一步，安徽省藥監(jiān)局將繼續(xù)以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險治理為主線，創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，推動醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理工作向縱深發(fā)展，為公眾用械安全保駕護航。

　　（作者單位：安徽省藥品監(jiān)督管理局）

(責(zé)任編輯：譙英固)