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　　亮點一：強化風險會商研判，推進風險治理“一體化”。

　　陜西省藥監局堅持以醫療器械質量安全風險隱患排查治理作為抓手，緊緊圍繞監督檢查、質量監督抽檢等八個維度，梳理匯總風險信息，開展風險研判，實施分類、分級、動態管理。以夯實醫療器械生產經營企業和使用單位質量安全主體責任為落腳點，將風險信息處置與企業主體責任和屬地監管責任落實緊密聯系，建立風險會商處置通報制度，確保風險處置落實到位。增進各級監管部門和各相關單位的溝通交流，形成了省市縣綜合風險治理體系“一體化”格局，有力保障公眾用械安全。一年來，嚴格落實國家藥監局部署和陜西省《醫療器械風險管理會商工作制度》，梳理歸納醫療器械風險信息88條，制定控制、消除措施16項，及時消除安全隱患。

　　亮點二：多措并舉，深入推進醫療器械唯一標識工作。

　　自醫療器械唯一標識試點工作實施以來，陜西省藥監局高度重視，將其納入2021年度重點工作，積極協調省衛生健康委、省醫保局等相關職能部門，3次召開企業座談會，并將醫療器械唯一標識實施工作作為2021年度重點工作。遴選建立醫療器械唯一標識實施的示范點，發揮引領示范作用，通過現場教學、操作示范和經驗體會交流等方式，帶動和促進全省醫療器械唯一標識工作深入進行。加強醫療器械唯一標識宣貫培訓，邀請國家藥監局及省內外專家，組織對監管人員、企業以及從業人員進行培訓。同時開展線上培訓，開通多種咨詢通道。截至目前，陜西省第一批涉及的5家企業7個品種已全面開始實施，另有50余家企業完成賬戶開通，上傳數據7000余條。

　　亮點三：建立監管幫扶機制，保藥械安全，促產業發展。

　　陜西省藥監局推進實施嚴格監管與精準幫扶并舉，結合監管職能，深入開展“百人幫百企”活動，以攻克產業發展“難點”為幫扶切入點，積極搭建監管部門為解決企業、研發機構“堵點痛點”的服務平臺。立足陜西藥械產業實際，制定《以高質量監管和服務促進全省醫藥產業高質量發展的若干措施》，從政策和制度上明確重點發展品種產業和監管幫扶措施，為企業搭建快速高質量發展的平臺。為確保疫情防控用藥械質量安全和保障供應，印發《關于加強對防疫藥械生產流通企業監管幫扶工作的通知》，加強安全監管的同時，成立省級監管幫扶指導員和市級監管幫扶組，通過駐廠、視頻連線等多種方式開展精準幫扶，全力保障疫情防控藥械質量安全和供應保障。活動開展以來，重點幫扶134家藥械企業單位，其中醫療器械類20余家。（賀一辰整理）

(責任編輯：張可欣)