云南發布第一類醫療器械產品備案工作指南
- 2021-11-09 16:19
- 作者：殷芝
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 日前，云南省藥監局印發《云南省第一類醫療器械產品備案工作指南》（以下簡稱《指南》），包括制定依據、備案要求、備案流程、備案審查重點等內容，適用于云南省第一類醫療器械產品備案（包括首次備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案四種辦理情形）及經營質量驗收。
據悉，今年以來，云南省新增72個第一類醫療器械產品備案。《指南》在充分調研的基礎上，聚焦群眾和基層關切，規范第一類醫療器械產品備案工作，提高備案工作質量，保證醫療器械安全、有效。
《指南》對申請人提交備案資料、注意事項和備案部門辦理流程、審查重點進行了細化和明確。各州（市）市場監督管理局在完成第一類醫療器械產品備案或變更備案后，應于5個工作日內將相關數據在醫療器械注冊備案信息采集系統上進行填寫并上報。
《指南》特別對近年來人民群眾關注度較高的產品分類、組成成分、預期用途等問題進行了規范。明確醫用冷敷貼、噴劑敷料、傷口護理軟膏等備案產品應為審查重點，為備案申請人提交產品備案和市場監管部門辦理備案業務提供了重要參考。
云南省藥監局有關人員表示，《指南》是云南省藥監局在深化醫療器械審評審批制度改革的又一項有效舉措，將提高云南省第一類醫療器械備案質量，推進醫療器械產業高質量發展。（殷芝）
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(責任編輯：張可欣)
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