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　　中國食品藥品網訊 2月27日，從云南省藥品監督管理局傳來消息，該局黨組書記、局長劉本軍向云南植物藥業有限公司頒發醫用一次性防護服《醫療器械注冊證》。該注冊證既是云南省首張醫用防護服《醫療器械注冊證》，也是該省對新冠肺炎疫情防控急需醫療器械實施應急審批后發放的第一張注冊證。

　　據悉，從云南植物藥業有限公司生產醫用防護服項目規劃開始，云南省藥監局相關負責人就帶隊深入企業現場靠前指揮，抽調全省醫療器械檢驗、審評、監測和監管方面專家組成專家團隊，在產品設計開發、廠房設計、原材料篩選、樣品試生產檢驗等環節，提供檢驗資源、技術服務和上門指導。云南省自主生產的第一件醫用防護服樣品下線后，該局第一時間開展產品檢驗、技術審評和現場核查，在通過注冊檢驗當天，向企業發放《醫療器械注冊證》。

圖為云南省藥監局黨組書記、局長劉本軍（右二）在云南植物藥業有限公司檢查醫用一次性防護服。（云南省藥監局供圖）

　　新冠肺炎疫情發生以來，醫用防護服成為醫護人員基本防護的必需物資。但此前云南沒有醫用防護服生產企業，醫用防護服完全靠省外供給。為支持企業開展疫情防控醫療器械應急生產，云南省藥監局在云南省委省政府應對新冠肺炎疫情工作領導小組指揮部統一領導下，對疫情防控醫療器械生產審批開通綠色通道，并于1月31日出臺《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》。2月13日，該局又按照全國防控物資暨春運錯峰返程運輸保障電視電話會議精神，出臺《關于疫情防控用醫療器械先生產后審批有關事項的通知》，對疫情防控急需醫療器械實行應急審批，并對“先生產后審批”的基本條件、申報流程和申報要求進行了明確和細化。

　　截至2月27日，通過云南省藥監局的指導和服務，已有6個產品完成了第一類疫情防控醫療器械備案上市；2家擴能企業獲得醫用外科口罩生產許可；5家新辦企業通過了醫用防控醫療器械試生產和注冊檢驗；9家在建企業完成了醫用口罩類、醫用防護服、醫用紅外熱像儀、額溫計前期設計。

　　下一步，云南省藥監局將繼續全力推動疫情防控醫療器械上市，強化醫療器械質量監管，全力保障好疫情防控用械質量安全，為打贏疫情防控阻擊戰貢獻力量。（康紹博）

(責任編輯：滿雪)