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　　中國食品藥品網訊（通訊員李江映） 12月19日，云南省藥品監督管理局召開新聞發布會，發布《云南省醫療器械注冊人制度試點實施方案》（以下簡稱《方案》），并回答媒體記者提問。該《方案》于2019年12月20日起實施。

　　據云南省藥監局黨組成員、副局長胡雨介紹，截至目前，云南省有醫療器械生產企業102家，其中：一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫療器械注冊證376個，其中：二類363個、三類13個。一類產品備案178個。2019年8月，國家藥監局在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，決定進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，印發了《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，云南被列入擴大試點的21個省區之一。云南省藥監局積極落實，制定印發了《方案》。《方案》的出臺，是優化醫療器械資源配置，進一步釋放產業活力，加快中國（云南）自由貿易試驗區建設，推動云南省醫療器械產業創新發展的重要舉措。

　　《方案》提出，鼓勵醫療器械創新，優化資源配置。促進注冊、生產跨區域產業鏈發展。鼓勵云南省內企業、科研院所開展產品研發，成為醫療器械注冊人；鼓勵云南省內生產企業接受省外注冊人委托，成為受托生產企業。探索醫療器械審評審批和委托生產管理新模式，探索建立醫療器械監管協同發展機制，構建跨區域協同合作的醫療器械監管格局。

　　《方案》明確，允許住所或者生產地址位于云南省內的企業、科研機構，可以委托省內或其他試點省份中具備相應生產能力的企業生產注冊用樣品，辦理注冊申請。獲得醫療器械注冊證后，可以自行生產或委托其他具有生產能力的企業進行上市產品生產。同時，不具備生產資質的受托生產企業，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，直接辦理生產許可變更手續。獲得醫療器械相應生產范圍和品種資質認定后，注冊人或受托企業可開展上市產品生產，并以注冊人名義上市。注冊人可以同時委托一家或者多家企業生產上市產品。注冊人可以自行銷售，也可以委托銷售醫療器械。

　　根據《方案》，試點產品范圍為境內第二、三類醫療器械（含創新醫療器械），境內第一類醫療器械、原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品不列入實施范圍。例如：血管支架、人工心臟瓣膜等以及境內第一類醫療器械不列入《方案》的試點范圍內。目前，云南省內已取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證的醫療器械生產企業，可按照《方案》規定申請成為注冊人，自行或委托生產上市產品。

　　“醫療器械注冊人制度提供了前所未有的制度優勢，對創新型企業來說，極大減輕了初期的投入和成本”云南盤龍云海藥業集團股份有限公司董事會秘書劉新說。據她介紹，今年六月，該公司在新產品研發、定型的基礎上，決定啟動醫療器械產品上市許可工作，按照目前我國醫療器械實行的產品注冊和生產許可“捆綁”模式，公司需要建設廠房購買設備，生產注冊樣品，才能申報注冊。根據《方案》可以委托生產，該公司僅在第一期的廠房建設等項目中即可節約500 多萬元。同時產品注冊申報進度比傳統注冊制度估計至少縮短一年左右時間，進一步加快了產品上市的步伐。

　　胡雨表示，對納入醫療器械注冊人制度試點的申請人，在注冊審批方面，云南省藥監局在目前執行的51個工作日的基礎上，還將進行優先審評審批，受理的注冊申請將直接進入技術審評，無需排隊，涉及現場檢查的體系核查，也將進行優先安排，并且避免重復檢查，將注冊質量管理體系的現場核查與生產許可證的現場檢查合二為一，提高產品上市許可速度。

　　作為在臨床一線工作數十余年的昆明市延安醫院骨科主任、主任醫師熊鷹深有感觸地說：“在骨科手術中，什么樣的植入物更適合患者，更利于患者的創傷修復和術后康復，我們醫生有很多很好的想法和思路，但苦于現行的醫療器械注冊生產管理制度，我們無法將這些創新技術轉變為醫療器械產品上市，使更多的患者享受技術革新帶來的福音。”醫療器械注冊人制度試點實施后，科研單位就可以將研究的創新技術委托給專業的生產企業生產，實現更多創新技術轉化為醫療器械的可能，這有利于激發醫療器械創新人才的積極性。總的來說，醫療器械注冊人試點的實施將有效鼓勵科研機構、醫療機構和科研人員對新技術和新產品的研究和開發的主動性、積極性和創造性，激發更多的研發機構和科研人員從事創新研發，加快我國由醫療器械生產大國向創新大國的轉變。

　　注冊生產許可“解綁”，監管不“放松”。胡雨表示，注冊人制度從一定程度上可以說是降低了準入門檻，但注冊人制度是基于注冊人對醫療器械全生命周期質量負主體責任的制度，事實上對注冊人和生產企業賦予了更全面、更具體、更嚴格的產品質量責任。在對注冊人制度試點的監督管理方面，云南省藥監局將加大檢查力度，對試點的注冊人及受托生產企業按四級監管級別進行監管，每年組織不少于一次的《醫療器械生產企業質量管理規范》全項目檢查。對醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位開展延伸檢查。將實施試點的注冊人及受托生產企業生產的品種列入重點監測品種，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點監測品種風險，加強醫療器械重點監測信息與評價結果運用，提升分析預警能力，加強監測與監管工作互動，及時調整監管頻次和監管方式，切實防范醫療器械安全風險。加強質量抽檢，將實施試點的注冊人及受托生產企業生產的品種納入省級醫療器械年度抽檢計劃，實施監督抽檢，并主動公開注冊人、受托生產企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。

(責任編輯：郭厚杰)