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　　9月27日，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新版《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱新指導原則）正式發布，與此同時，2014年版的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（以下簡稱舊指導原則）廢止。從總體上看，雖然新指導原則比舊指導原則新增許多內容，但多數內容是在實踐基礎上的進一步完善。企業需要關注新指導原則兩點主要變化：機構和人員設置以及樣本量的新要求。為更好幫助大家了解新舊指導原則的差異，筆者將從以下19個方面對新舊指導原則的區別進行分析。

　　1.新指導原則是在舊指導原則的基礎上，結合多年實踐經驗，重新修訂完善。新舊指導原則的核心思路基本上是一致的——即遵循倫理性、科學性、合規性。

　　2.對于倫理性的要求，舊指導原則曾提及：“如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意?！倍轮笇г瓌t刪除并改為：“確保臨床試驗不會將受試者置于不合理的風險之中，并按要求獲得受試者（或其監護人）的知情同意?！钡@不并意味著新指導原則要求所有體外診斷試劑臨床試驗都需要與受試者簽署知情同意。因為《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》已經將體外診斷試劑臨床試驗包涵在內，且提到倫理委員會應當對醫療器械臨床試驗的倫理性和科學性進行審查，并應當重點關注“按照有關規定免除簽署知情同意的，理由是否充分合理”。

　　3.新指導原則中對“臨床試驗機構和人員”的要求已經與醫療器械臨床試驗相一致，即需要設置協調研究者和組長單位。組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的倫理性和科學性，參加試驗的其他臨床試驗機構倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可采用會審的方式。這主要也是為了與《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》在法條上保持一致。

　　4.新指導原則中額外增加了：“臨床試驗統計學負責人應為具有相關專業背景、專業能力的人員?！边@可能是由于絕大多數的體外診斷試劑臨床試驗，特別是定性檢測試劑的統計分析相對比較簡單，企業為節省成本，自行用Excel或SPSS進行計算，而計算人員由于沒有統計學背景，往往知其然而不知其所以然，甚至用錯方法。為避免此類情況，同時為了與將來即將實施的《體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》更好地銜接，特別增加此要求。

　　5.新指導原則中額外增加了：“有關臨床試驗方案內容的具體要求參見《醫療器械臨床試驗質量管理規范》及其附件體外診斷試劑臨床試驗方案范本?！边@再次說明新指導原則將向醫療器械臨床試驗靠攏，臨床試驗質量的要求越來越嚴格。特別是為了和《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》銜接，新指導原則后面增加了臨床試驗質量的相關要求，這些要求是與《醫療器械臨床試驗質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》相一致的。

　　6.新指導原則中對“臨床試驗小結與報告”有了更細節化的要求，這主要是為了和即將實施的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》，以及已經實施的《體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）》保持一致。對絕大多數企業來說可能需要更新方案和報告模板。

　　7.新指導原則對“臨床試驗方案簽章要求”進行了修改。舊指導原則是“由各承擔臨床試驗的主要研究者（簽名）、臨床試驗機構（簽章）、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章?！爆F在改為：“臨床試驗方案、臨床試驗小結應當由主要研究者簽名、注明日期，經醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。臨床試驗報告應當由協調研究者簽名、注明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。臨床試驗所有資料均應由申辦者簽章?！边@個修改主要是為了呼應對“臨床試驗機構和人員”的新要求。

　　8.新指導原則指出：“體外診斷試劑臨床試驗可能包括不同的臨床試驗目的，有必要針對各個臨床試驗目的，分別進行科學的臨床試驗設計”。舊指導原則所列舉的試驗方法已不足以覆蓋現有情況，不同的研究目的有不同的設計類型才符合科學性要求。

　　9.新指導原則指出：“探索性試驗數據不應與臨床試驗階段的研究數據合并。”探索性試驗和確證性試驗的研究目的、人群、方法可能是不一樣的，盲目合并數據可能會引入偏倚。以往企業為節省成本而合并數據的想法將不能實施。

　　10.新指導原則中對“設計類型”有了更細化的要求，單一的設計類型無法滿足評價產品安全性和有效性的要求，試驗設計必須靈活掌握。但體外診斷試驗臨床試驗的核心還是觀察性研究中的橫斷面研究，即配對設計。該設計的核心要求，在新舊法規中沒有體現本質區別。

　　11.新指導原則將“金標準”一詞替換為“臨床參考標準”，筆者認為可能是為了與國際醫療器械法規銜接。隨著科學技術的進步，多數檢測方法并不存在100%正確的“金標準”，用“臨床參考標準（Clinicalreferencestandard）”表述可能更合適一些。

　　12.新指導原則要求“臨床試驗方案中應描述對比方法的選擇依據”。由于誤差的存在，實現中并沒有完美對比方法，對比方法的選擇對試驗結果有一定的影響，臨床試驗前需要確認誤差是否可接受。此外，這也是為了與即將實施的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》保持一致。

　　13.新指導原則對“觀察性研究中的特殊情形”也進行了描述，這主要是結合多年的實踐經驗，為企業總結的一種經驗方法。當遇到類似情況時可以參考借鑒。

　　14.新指導原則增加“受試者分層入組”的要求。結合多年的實踐經驗，當體外診斷試劑臨床性能預期在不同亞組的人群中有差異，且需獲得對某些重要亞組臨床性能的準確評價時，建議采用分層入組的方式，且亞組的樣本量應滿足統計學要求。

　　15.新指導原則進一步明確了“樣本收集”過程中應注意的問題。特別是鑒于體外診斷試劑臨床試驗的特殊性，對回顧性樣本，也就是新指導原則所說的既往樣本，在使用過程中應注意的事項以予指導。

　　16.新指導原則對“中心效應”相關問題進行闡述。這也是結合多年實踐經驗的總結，提醒企業在試驗過程中應重視這個問題對試驗結果的影響。

　　17.新指導原則對“臨床評價指標”“臨床試驗的統計學分析”“偏倚的控制”“臨床試驗設計中還需考慮的其他因素”相關問題進行闡述。這也是結合多年實踐經驗的總結，將相關問題進一步細分明確。多數情況下，以往的體外診斷試劑臨床試驗也是按這個原則執行的，只不過舊指導原則并沒有細說。

　　18.新指導原則對“臨床試驗質量管理”的要求主要是為了呼應即將實施的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。如果企業嚴重按法規要求進行臨床試驗，這方面的要求對實際執行影響較小，只需按要求進一步細化工作內容即可。

　　19.與舊指導原則相比，新指導原則最大的變化之一是對臨床試驗樣本量估算有明確的要求。以往大家都是按法規默認的最低樣本量進行體外診斷試劑臨床試驗。以前的法規對樣本量總體原則是，第三類產品：臨床試驗的總樣本數至少為1000例；第二類產品：臨床試驗的總樣本數至少為200例。而新修訂的法規不再對樣本量設置最低標準，它要求“臨床試驗方案中應對臨床試驗需要的最低樣本量進行估算，并說明依據”。舊指導原則對樣本量刻板的要求，雖然可以減少企業的工作量，但有時未必符合臨床實際。比如，體外診斷試劑臨床性能預期在不同亞組的人群中有差異時，刻板的樣本量不能保證指標的評價要求。

　　雖然新指導原則比舊指導原則新增許多內容，但多數內容是在實踐基礎上的進一步完善。如果企業以前就是按照臨床試驗科學性、倫理性、合規性原則執行，新指導原則增加的內容并不會增加企業的負擔，企業在原有基礎上進行必要的調整即可。

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(責任編輯：辛悅然)