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　　中國食品藥品網訊 今年以來，吉林省藥監局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）持續加強對疫情防控用醫療器械質量監管，壓實質量安全主體責任，強化風險管控，確保產品質量安全、有效、可及。

　　今年5月，四平檢查分局制定并下發《2021年醫療器械監管重點工作安排》《2021年醫療器械生產企業監督檢查計劃》，將轄區內3家醫用口罩生產企業列為三類重點監管企業，加大監督檢查和監督抽樣工作力度。5月14日，四平檢查分局組織召開全市醫療器械、化妝品監管工作會議，再次強調對3家醫用口罩生產企業今年將實現100%飛行檢查、100%監督抽樣、關鍵崗位人員100%培訓的三項工作要求，同時組織開展培訓，針對新修訂《醫療器械監督管理條例》逐條逐項進行解讀；在全國醫療器械安全宣傳周期間，與四平市市場監管局、四平市食藥檢所再次聯合召集轄區醫療器械生產企業負責人（包括部分醫療器械經營企業、使用單位負責人），對新修訂《醫療器械監督管理條例》、醫療器械不良事件監測上報等上市許可持有人應履行的責任義務進行了重點宣貫和培訓，并發放宣傳資料。

　　按照醫療器械監督檢查工作計劃要求，四平檢查分局組織執法人員對3家醫用口罩生產企業日常檢查覆蓋率和隱患排查率均達到100%，同時配合吉林省藥監局，對動態生產的1家醫用口罩生產企業進行飛行檢查及整改復核工作，問題整改到位率達到100%，有效消除了醫用口罩生產企業存在的質量安全隱患。同時，對轄區2家階段性生產醫用口罩的生產企業進行100%全覆蓋監督抽樣，共抽取4批醫用外科口罩，檢測結果全部合格，切實守住了醫用口罩質量檢測關。

　　目前，四平檢查分局牽頭起草了與四平市市場監管局合作的《四平市藥品、化妝品、醫療器械聯合協作監管實施辦法》，征求意見已經結束，正式通過后，將與相關部門繼續加大協作配合力度，嚴厲打擊各類違法犯罪行為，筑牢新冠肺炎疫情防控用醫療器械監管防線，守護人民群眾用械安全。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)