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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 7月30日，上海市藥品監督管理局、上海市經濟和信息化委員會印發《關于建設上海市生物醫藥產品注冊指導服務工作站（點）實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。該《方案》旨在推動相關區及園區建設生物醫藥產品注冊指導服務工作站（點），以解決企業在醫療器械產品注冊、運營等環節遇到的困難、瓶頸，提升企業產品注冊和質量管理能力，加快產品上市，推動全市生物醫藥產業高質量發展。

　　《方案》顯示，工作站（點）圍繞醫療器械產品申報要求、產品注冊申報路徑和流程、技術審評要點等內容，加強對工作站（點）人員的培訓，指導其主動對接產品研發，開展產品注冊工作的跨前服務：工作站（點）要排摸轄區內醫療器械研發生產企業的產品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總；在產品擬注冊階段，要主動對接擬申報注冊的申請人，對相關產品適時提供前期指導服務和政策咨詢；在產品注冊階段，要跟蹤產品注冊進度，并及時協調解決相關問題，并通報市、區兩級產業部門；產品注冊完成后，要全程跟蹤已注冊項目的產業化進度，加強產業項目落地服務。此外，工作站（點）還承擔著定期安排走訪調研、組織座談交流或沙龍，加強政策宣傳貫徹、了解企業實際問題和發展難題；開展醫療器械創新政策試點工作，為創新政策推廣積累經驗；定期為轄區內企業組織開展政策法規、質量管理體系等專業培訓；參與研究產業發展趨勢、解讀政策法規、分析研判技術發展動態等多項任務。

　　《方案》明確了工作站（點）的建設標準和認定程序，對擬申建的區內的專業設施、產業規劃、企業條件等設置了門檻。要求區內把醫療器械產業作為主導產業列入發展規劃；具有一定規模的醫療器械產業集聚，醫療器械生產及研發企業數量不少于70家。符合條件且以區政府名義申請的，設為工作站；符合條件且以生物醫藥產業園區名義申請的，設為服務點。對張江生物醫藥創新引領核心區、臨港新片區精準醫療先行示范區、東方美谷生命健康融合發展區、金海岸現代制藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端制造集聚區、南虹橋智慧醫療創新試驗區等“1+5+X”重點特色生物醫藥產業承載區所在區予以優先考慮。

　　《方案》還明確，工作站（點）由上海市藥監局、市經濟信息化委協調和指導，各區承建，在“1+5+X”重點特色生物醫藥產業承載區所在區擇優建立，由當地區政府予以人員、資金、政策等方面的扶持和激勵。工作站（點）經認定后，相關部門要對工作人員進行業務培訓，提供指導服務；對工作站（點）所屬園區和所在地區政府優先統籌導入優質項目并提供優先審評審批綠色通道等。工作站（點）采取分步建設的方式，先以醫療器械注冊為主，逐步向藥械化全覆蓋過渡。

(責任編輯：宋佳薇)