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　　今年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式施行。新《條例》把“保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”與“促進醫療器械產業發展”共同作為立法宗旨，是醫療器械領域的最高級別立法，將對指導監管工作開展、促進產業健康發展、讓人民群眾享受到更高質量的用械福利發揮重要作用。

　　深刻把握新《條例》的核心要義

　　新《條例》全面貫徹習近平總書記提出的“四個最嚴”要求，鞏固深化了近年來醫療器械審評審批制度改革成果，是醫療器械監管的根本法制遵循。

　　新《條例》以前所未有的力度壓實主體責任，保安全守底線。新《條例》將之前試點推行、行之有效的醫療器械注冊人、備案人制度確立為基礎性、根本性制度，規定醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任；應當建立與注冊產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，制定上市后研究和風險管控計劃并保持有效實施，依法開展不良事件監測和再評價，建立并執行產品追溯和召回制度等，全面壓實了醫療器械全生命周期管理責任。

　　新《條例》以前所未有的力度鼓勵產品創新，促發展追高線。新《條例》充分體現了鼓勵產品研發創新、以創新驅動產業發展的鮮明導向。在創新體系建設上，提出國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。在激勵機制方面，提出對在醫療器械的研究與創新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規定，給予表彰獎勵。在產品準入應用上，提出對創新醫療器械優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和應用，進口創新醫療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。在產業發展上，提出國家制定醫療器械產業發展規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，推動醫療器械產業高質量發展。這些支持鼓勵創新的“硬措施”，將進一步激發醫療器械注冊人、備案人的創新熱情，推動醫療器械產業加快邁向中高端，加快補齊我國高端醫療裝備短板。

　　新《條例》以前所未有的力度強化質量監管，懲違法強震懾。新《條例》新增職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查，規定藥品監督管理部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查，可以對存在產品質量安全隱患未及時采取措施消除的相關企業或單位采取告誡、責任約談、責令限期改正等措施。這些新的規定豐富了監管手段、明確了監管要求，有利于進一步提高醫療器械上市后監管效能和監管水平。同時，新《條例》進一步完善對法律責任的規定，加大財產罰幅度，大幅提高企業違法成本；增加“處罰到人”的規定，實行對違法企業和相關責任人“雙罰制”；加大行業和市場禁入處罰力度，切實將“最嚴格的處罰”落到實處，形成對醫療器械全生命周期各環節違法違規行為及責任人的最嚴厲打擊、最強大震懾。

　　新《條例》以前所未有的力度推動社會共治，以共建促共享。新《條例》新增多處關于社會共治的規定。在強化地方政府領導責任方面，規定縣級以上地方人民政府的組織協調醫療器械監管工作和突發事件應對職責，以及為醫療器械安全工作提供保障的任務。在部門共建共治方面，明確國務院有關部門在各自職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作，規定衛生主管部門、公安部門、市場監管部門、出入境檢驗檢疫部門依據職責，對違反新《條例》的行為進行查處。在強化行業自身建設方面，要求行業組織加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法生產經營、引導企業誠實守信。這些規定充分貫徹了社會共治的理念，將對提升醫療器械治理體系和治理能力現代化水平發揮重要作用。

　　深入推進新《條例》貫徹實施

　　法律的生命力在于實施，法律的權威也在于實施。江西省藥品監管部門將認真貫徹實施新《條例》，切實把新《條例》從“紙面上的法”落實為“行動中的法”，彰顯新《條例》的權威和效力。

　　著力推進審評審批改革。按照新《條例》持續深化審評審批制度改革的部署，落實“對創新醫療器械予以優先審評審批”的要求和“可以免于進行臨床評價的情形”，促進創新醫療器械以最快的速度準入投入生產、投向市場。深入落實醫療器械證照分離改革要求，進一步健全注冊指導制度，堅持將技術審評與體系核查同步進行，切實精簡申請材料、優化審評審批流程、壓縮辦理時限、提高工作效能。大力推進醫療器械審批系統優化升級，全面踐行審批事項“網上辦、不見面、快遞送”服務模式，方便企業群眾辦事。加快推進醫療器械唯一標識實施，深化“三醫聯動”，強化事中事后監管。

　　全面加強監管能力建設。加強職業化專業化醫療器械檢查員培養、使用和管理，大力開展飛行檢查、專項檢查、有因檢查、延伸檢查和核查處置，強化不良事件監測、風險會商、警示約談、信用公示，切實讓監管跑在風險的前面。加大“互聯網+監管”推進力度，加快實施“江西省智慧監管平臺”（二期）建設，實現全省醫療器械注冊備案管理、生產經營許可、監督檢查、抽樣檢測、行政處罰等信息的互聯互通、共享共用。加快江西省醫療器械檢測中心“提升我國醫療器械檢驗檢測能力建設項目”建設步伐，努力實現全省醫療器械檢測能力跨越式發展，為監管工作順利開展提供更加堅實有力的技術支撐。

　　嚴格監管重處違法行為。突出源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，以最嚴格的監管推動企業落實質量安全主體責任。大力開展新冠疫苗輸注器具質量安全治理專項行動、促進口罩質量提升專項整治行動、無菌和植入性醫療器械專項檢查、集中帶量采購中選產品質量監管，對抽檢不合格特別是對存在同年多批次、多年同品種、多年多品種抽檢不合格、投訴舉報、不良事件等情形的企業和疫情防控重點產品實施全覆蓋檢查，提升監管的針對性、精準性和有效性。嚴格落實“最嚴厲的處罰”，細化行政處罰裁量權基準，規范裁量權行使，強化行刑銜接、行紀銜接。嚴格實施既處罰違法企業又處罰相關責任人員的“雙罰制”，強化處罰信息公開，對嚴重違法者堅決打入“黑名單”曝光，切實做到查辦一案、警示一片。

　　大力推動產業發展升級。按照江西省委、省政府部署，繼續牽頭推進全省生物醫藥產業鏈工作，堅持目標導向、問題導向、責任導向，扎實開展醫療器械產業“補鏈”“強鏈”“延鏈”行動，加快推動醫療器械產業轉型升級。加快推進中國（南昌）中醫藥科創城、青峰藥谷、進賢現代醫療器械科技園等產業基地建設，鼓勵醫療器械批發企業、零售連鎖企業探索實施批發零售一體化經營，促進產業鏈、供應鏈、創新鏈、價值鏈融合發展邁上中高端。加強對產業新業態、新技術、新模式的包容審慎監管，為行業創新發展營造良好的監管環境，激發市場主體發展活力和產業發展內生動力。

　　深度開展新《條例》宣傳普及

　　3月18日，國家藥監局印發關于學習宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》的通知，部署開展新《條例》宣傳普及工作。按照國家藥監局部署，江西省藥監部門開展了一系列線上線下宣貫培訓活動，確保了新《條例》順利施行。下一步，江西省藥監部門將持續加大宣傳貫徹力度，推動新《條例》宣貫走進企業車間、走到百姓身邊，得到廣大企業群眾的衷心擁護和自覺遵守。

　　推行干部講法。舉辦“監管大講堂”活動，組織一線監管干部走上講臺、走進企業、走上網絡宣講新《條例》及配套規章制度，增強針對性、貼近性、實效性。加強對基層培訓指導，提升全省新《條例》學習宣貫整體成效。

　　加強以案說法。深入落實“誰執法誰普法”責任制，加強典型案例搜集、整理、評選、解讀和發布，以典型案例釋法普法、答疑解惑，引導守法、震懾違法，讓社會公眾更好地理解新《條例》的精神實質，提高法治意識，增強法治觀念。

　　強化競賽普法。緊跟國家藥監局部署，適時舉辦全省新《條例》知識競賽活動，以賽促學，以學促用，加深監管人員、行業從業人員和全社會對新《條例》及其配套規章的理解和運用。

　　良法善治，民之所向。江西省藥監局將按照國家藥監局的部署要求，認真學習好新《條例》、堅決貫徹好新《條例》、廣泛宣傳好新《條例》，守底線保安全，追高線促發展，為讓人民群眾享受到更安全、更高質量的用械福利而不懈努力。（作者系江西省藥品監督管理局局長）

(責任編輯：宋佳薇)