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　　6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）正式施行，開啟了醫療器械科學監管和相關產業創新發展的新局面。作為新《條例》“創新”和“發展”的著眼點之一，臨床試驗管理迎來諸多調整，政策紅利大幅釋放，必將為醫療器械創新與科技成果轉化持續注入強勁動力，為醫藥產業高質量發展提供重要法治支持。

　　本文從新《條例》醫療器械臨床試驗管理修訂內容、現實意義展開，結合近年來北京市在醫療器械臨床試驗管理新機制等方面的探索實踐，對新《條例》作“小切口”解讀。

　　從服務發展大局出發，重新梳理臨床評價和臨床試驗的關系，讓企業實實在在地減負增效

　　新《條例》第二十四條明確要求“醫療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價”，首次提出“可以免于進行臨床評價”的情形，明晰表述“進行醫療器械臨床評價”的路徑，準確界定“應當開展臨床試驗”的醫療器械，重新梳理了臨床評價和臨床試驗的關系。

　　醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和／或有效性持續進行的活動。首先，這種表述更加科學、合理。臨床試驗的主要目的就是確定產品的安全、有效，很多醫療器械產品是可以在文獻和資料中得到充分的臨床數據，這些產品如果硬性地要求進行臨床試驗，無疑會讓企業投入大量時間和精力，導致“過度的臨床試驗”。其次，使得臨床評價多樣化。企業可以根據產品特性、臨床風險、已有臨床數據等情形，選擇適當的形式開展臨床評價，不再拘泥于臨床試驗一種形式，也可以通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。所以，這并不是簡單的詞語替換，而是根本上的變革。申辦者合理使用臨床評價，將大大縮減產品上市時間、節省臨床試驗費用。同時，可以將更多精力投入到必須進行的、復雜的臨床試驗中。

　　從治病救人基點出發，支持和鼓勵醫療機構開展醫療器械臨床試驗，讓醫療器械產品更好惠及于民

　　新《條例》主要從3個方面支持和鼓勵醫療機構開展醫療器械臨床試驗。

　　一是從工作機制上鼓勵醫療機構開展醫療器械臨床試驗。新《條例》第二十六條明確要求“國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗”。這為醫療機構積極開展醫療器械臨床試驗、提高臨床試驗的能力和水平注入了驅動力，有利于提高臨床試驗質量，為醫療器械臨床評價提供高質量的數據。

　　二是從審批時限上加速醫療機構開展醫療器械臨床試驗。新《條例》第二十七條明確要求第三類醫療器械臨床試驗“自受理申請之日起60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。逾期未通知的，視為同意”，高風險臨床試驗審批實行“默示許可”。一方面，規定了臨床試驗審批最長時限，企業更好控制研發周期，更有利于企業與臨床試驗機構對接臨床試驗安排，加快了產品上市的步伐。另一方面，體現了國家對于醫療器械臨床試驗審評、管理的信心。

　　三是從實際運用上支持醫療機構開展醫療器械臨床試驗。新《條例》第二十九條明確要求“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請”。2020年3月，國家藥監局發布《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定（試行）》，其中提到允許將尚未批準上市的醫療器械提供給患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，這也被稱作中國版的“同情使用”。本次新《條例》將拓展性臨床予以明確要求，充分體現了醫療器械治病救人的理念。當然，新《條例》對于拓展性臨床也給出了一系列限制條件，“用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段”“經醫學觀察可能使患者獲益”“經倫理審查、知情同意后”“免費用于其他病情相同的患者”等。這一系列定語，體現了拓展性臨床試驗是在對患者權益充分保證的前提下開展的，是對受試者的充分負責，體現出我國醫療器械管理進一步與國際接軌。

　　從系統集成效能出發，深化臨床試驗制度改革鼓勵醫療器械創新，為產業高質量發展增效助力

　　《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出諸多與臨床試驗管理的意見。近幾年來，我國臨床試驗管理工作成效明顯，有效促進了創新醫療器械的加快上市，以及臨床急需醫療器械的患者可及性。

　　一是國家藥監局組織制定《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等文件的發布和實施，豐富和拓寬了臨床數據的來源，解決了如何開展臨床試驗的問題，產生了臨床評價的新標準、新工具和新方法，形成了科學的臨床評價思路。

　　二是部分省市在臨床試驗管理方面積極開展了試點工作，進行了有益嘗試。如2020年北京市醫學倫理審查互認聯盟宣告成立，將開展委托倫理審查服務，深化區域倫理委員會運行機制和管理方式探索，有效避免重復審查，為企業和研究者節省等待時間，加快醫療器械研發進程。天津市第一家藥物和醫療器械臨床試驗機構監管實訓基地揭牌，藥監部門與醫療機構雙方將加強戰略對接、深化交流合作、實現互利共贏、促進共同發展。

　　三是落實申辦者、臨床試驗機構主體責任，落實“四個最嚴”要求，進一步強化醫療器械臨床試驗管理。在目前醫療器械臨床試驗管理實施雙備案制（即臨床試驗機構備案+臨床試驗項目備案）情況下，如何落實雙檢查制（即臨床試驗機構條件檢查+臨床試驗項目檢查）已提上監管日程。如北京市藥監局聯合北京市衛健委印發《關于開展2021年醫療器械臨床試驗機構監督檢查的通知》，對已在國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行備案的本市醫療器械臨床試驗機構開展檢查，以全面掌握全市醫療器械臨床試驗機構管理情況，落實臨床試驗機構主體責任，規范醫療器械臨床試驗機構管理，查找存在的突出問題并及時進行整改，強化臨床試驗機構的法律意識、誠信意識和責任意識，進一步提高全市醫療器械臨床試驗機構監督管理工作質量和水平。同時通過檢查，加強臨床試驗檢查員隊伍建設，提高檢查能力，建立監管長效機制，為新《條例》的實施探索醫療器械臨床試驗管理新方法。

　　四是建立長效機制。為更好地通過信息化手段收集統計臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件信息，北京市藥監局設計開發了“醫療器械臨床試驗信息上報系統”，自2020年1月1日起在全市范圍內正式啟用，實現了醫療器械不良事件的網絡上報，為企業和醫療機構的及時準確上報提供便利。發布《北京市臨床試驗用醫療器械管理指南》，對近幾年來醫療器械臨床試驗監督抽查發現的主要問題進行歸納提煉并統一執行要求。針對臨床試驗管理難點，組織開展或參與醫療器械注冊技術審評指導原則課題研究，制定《內窺鏡冷光源臨床評價指導原則》等指導性文件，統一第二類醫療器械審評標準。

　　新《條例》實施，標志著我國醫療器械發展進入新的階段。北京市藥監局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，緊緊圍繞首都加強“四個中心”功能建設，堅持首善標準，大力推進新《條例》普法宣貫工作，切實提升監管部門法治意識、企業主體意識、公眾參與意識，牢牢守住安全底線，助力北京“兩區”建設，為將北京建設為“國際一流的和諧宜居之都”做出新貢獻，以優異的成績慶祝中國共產黨成立100周年！（作者系北京市藥品監督管理局副局長）

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(責任編輯：何璇)