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　　中國食品藥品網訊 日前，甘肅省醫療器械質量安全風險隱患專項排查治理工作取得積極進展。

　　自4月中旬起，該局在全省范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患專項排查治理工作，全面提升甘肅省醫療器械治理工作效能，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動甘肅省醫療器械產業高質量發展。

　　專項排查治理工作開始前，該局按照國家藥監局有關工作要求，組織專業力量就甘肅省醫療器械安全形勢進行分析研判、討論具體措施意見，制定印發《甘肅省藥品監督管理局關于全省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案的通知》，在貫徹落實國家藥監局有關要求的基礎上，新增了對口腔科醫療器械、碳離子治療系統的排查要求。

　　為深入推進風險隱患排查治理，甘肅省藥監局主要領導赴蘭州科近泰基新技術有限公司進行調研，并與蘭州市人民政府、蘭州市市場監管局、中科院近代物理研究所、中科院蘭州分院等單位，圍繞“防范化解產品風險，穩步提高產品質量”主題進行座談交流。同時，該局派出檢查組對蘭州科近泰基新技術有限公司進行全項目監督檢查，提出具體整改措施。

　　在全省各市州局召開醫療器械風險會商會議的基礎上，該局組織全省醫療器械相關監管單位和人員召開一季度風險會商會議，分析研判當前醫療器械質量安全形勢，商討監管重點領域及產品，提出監管措施。針對前期排查發現的問題隱患，該局對個別生產企業負責人、管理者代表以及轄區市、區市場監管部門相關工作負責人進行責任約談，采取工作督導、現場檢查、印發工作簡報等多種措施積極推動專項工作深入開展。

　　與此同時，甘肅省14個市州及蘭州新區全面開展質量安全風險隱患排查治理，特別對無菌和植入性等高風險醫療器械、疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、監督抽檢不合格企業、不良事件風險監測以及投訴舉報頻發的產品和企進行重的監督檢查，對未按時限提交自查整改報告的企業予以通報，對自查不深入的企業和使用單位加強監督檢查力度。定西市市場監管局對岷縣、安定區、通渭縣醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作開展情況及經營使用監管情況進行督導檢查，對關注度高的核酸檢測試劑進行了監督抽查。渭源、岷縣等6個縣區組織藥械經營企業、使用單位召開“兩法一條例”宣貫培訓暨集中約談會。臨夏州市場監管局加大檢查排查力度，舉辦法規培訓班5期，培訓醫療器械企業、使用單位及監管人員共169人次，發布科普宣傳材料2200余份。

　　截至目前，甘肅省共排查醫療器械生產經營企業及使用單位5527家次，排查出監管風險隱患126個，已消除風險隱患126個。（丁怡媛）

(責任編輯：張可欣)