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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 5月31日，海南省舉辦貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）大會，進一步加強普法宣傳，推動《條例》貫徹實施，提升醫療器械監管人員監管能力和執法水平，強化醫療器械生產經營企業、使用單位主體責任，保障公眾用械安全。海南省副省長王斌出席大會作動員講話。來自國家藥監局《條例》宣講團以及醫療器械注冊、監管相關部門的多名專家授課。  

　　海南省對《條例》宣貫工作高度重視。王斌強調，《條例》作為醫療器械管理的“根本大法”，是當前和今后一個時期夯實醫療器械監管工作的總抓手和綱領性文件。要加大宣傳力度，組織集中宣講，提高依法行政、執法和守法意識。要加大《條例》貫徹力度，堅持風險治理，堅決守住安全底線，對違法違規行為重拳出擊；堅持科學監管，按照國辦印發的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，全力加強監管能力建設，提升監管能力；堅持責任治理，各醫療機構和生產經營企業要主動落實質量安全主體責任，常態化開展風險防控和質量管理培訓；堅持集成創新，加快推進醫療技術、藥械產品與國際先進水平的同步，助力海南醫藥產業高質量發展，為加快推進海南全面深化改革開放和自由貿易港建設作貢獻。

　　國家藥監局《條例》宣講團副團長、國家藥監局醫療器械監管司司長王者雄以“《醫療器械監督管理條例》修訂情況介紹”為主題，全面介紹了《條例》的修訂背景和立法思路、主要修改內容、制度創新和貫徹落實新版《條例》對地方政府、監管部門、生產經營企業的要求；國家藥監局《條例》宣講團成員、國家藥監局醫療器械技術審評中心副主任許偉介紹了醫療器械監管審評信息化情況；國家藥監局《條例》宣講團成員、國家藥監局醫療器械注冊司注冊一處處長袁鵬介紹了《條例》注冊管理部分的制度設計和創新政策，對醫療器械注冊人制度、審評審批制度改革等內容進行了重點闡述和講解；國家藥監局《條例》宣講團成員、國家藥監局食品藥品審核查驗中心檢查五處處長陳燕講解了醫療器械質量管理體系與檢查有關內容。

　　據了解，從4月20日起，海南省藥監局采取現場座談、專題輔導、風險排查等方式，相繼組織生產經營企業質量意識提升行動、醫療機構合規意識強化行動、社會公眾科普行動、監管部門能力提升行動、樂城先行區宣貫系列活動等五個專項行動。特別是開展各級藥監部門人員上講臺、優秀企業代表上講臺的“雙上雙提升”活動，將《條例》宣貫與醫療器械質量安全風險排查相結合，對醫療器械質量安全風險進行集體會商，促進監管人員、企業質量保障意識和能力的“雙提升”，實現深入學習貫徹《條例》、深化風險排查的“雙深效果”。

　　本次大會涵蓋醫療器械上市前、上市后、注冊審評、監督管理、審核查驗等各方面內容，通過動員、授課和一系列活動，為各級藥監部門深入理解《條例》精神實質和內涵，有效貫徹落實《條例》的新思路、新規定、新要求打下了良好基礎。全省各級市場監管部門、藥監部門，全省醫療器械生產企業、部分醫療器械經營企業和醫療機構、醫療器械行業協會代表520余人參加大會。   

(責任編輯：張可欣)