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　　近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革持續推進，以及粵港澳大灣區發展規劃綱要的深入落實，粵港澳三地醫療器械產業快速發展，監管能力不斷提升。廣東省藥監局按照《廣東省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新實施方案》要求，持續深化“放管服”改革，全面推進落實各項改革工作，取得顯著成效。2019年2月，中共中央、國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》以來，廣東省藥監局積極主動對接國家有關部委，研究粵港澳大灣區藥品醫療器械監管工作的新思路新方法，探索建立新時期適用于粵港澳大灣區醫療器械監管的制度體系。

　　粵港澳大灣區醫療器械產業現狀

　　在我國，廣東省醫療器械產業規模最大、企業數量最多、品種門類最全，并呈現顯著的聚集效應。近年來，廣東省通過建立醫療器械產業園，積極促進生物醫藥產業集中化和規模化發展，珠江三角洲地區已逐步形成了幾大醫療器械產業聚集區，如深圳市南山區和坪山區、廣州科學城和中新知識城、中山市國家健康科技產業基地、東莞市松山湖、中國醫療器械（三水）產業基地等。據統計，2019年廣東省醫療器械總產值超過1700億元，約占全國醫療器械總產值的1/4。截至2020年12月31日，廣東省共有三類醫療器械注冊證1759個，二類醫療器械產品注冊證9674個，一類醫療器械產品備案證15401個，基本涵蓋了醫療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省二、三類醫療器械生產企業有2371家，二、三類醫療器械經營企業近16萬家，其中A股上市醫療器械企業18家。醫療器械生產經營主體居全國之首。50個產品進入國家創新醫療器械特別審批程序，已有18個創新產品獲批上市，約占全國總數的17%。

　　粵港澳大灣區生物醫藥產業基礎雄厚、融合度高、活力強勁。粵港澳大灣區兼具先行先試的改革開放窗口優勢和輻射全球的國際化區位優勢。廣東省經濟發展水平全國領先，2019年粵港澳大灣區內地9市共實現醫藥工業（規模以上企業）總產值超1770.91億元，占廣東省醫藥工業總產值的74.18%。中國香港擁有高度國際化、法治化的營商環境以及遍布全球的商業網絡，是全球最自由經濟體之一。中國澳門在葡語國家商貿合作服務平臺的作用不斷強化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區內地文化同源、人緣相親、民俗相近，優勢互補，在推動生物醫藥產業發展方面具有良好合作基礎。粵港澳三地生物醫藥產業創新要素和產業布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機構和生物醫藥企業，在創新、轉化、制造和商貿等方面具備堅實基礎，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發引領，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，中國香港、澳門聯通全球的生物醫藥產業格局，創新發展、集聚發展和跨越發展基礎優勢顯著。

　　粵港澳大灣區醫療器械監管現狀

　　（一）審評技術支撐能力建設不斷強化

　　廣東是較早實施技術審評與行政審批相分離制度的省份。原廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心（以下簡稱省審評認證中心）成立于2000年6月，為公益一類正處級事業單位，承擔省內第二類醫療器械注冊的技術審評、注冊質量管理體系核查等工作。省審評認證中心持續加強質量管理，于2013年通過ISO9001:2008質量管理體系認證。目前，省審評認證中心現有醫療器械專職審評員33人，數量居全國前列。2017年掛牌成立國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新廣東服務站，進一步提升省級審評能力建設。此外，省審評認證中心在深圳市設立醫療器械審評分中心，有力支持深圳市二類醫療器械注冊技術審評工作。2020年12月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌成立，國家藥品監督管理局分別與廣東省政府、深圳市政府簽署審評檢查分中心共建合作協議，有力支持大灣區醫療器械審評檢查工作。

　　（二）醫療器械注冊人制度試點成效顯著

　　廣東是全國第二個開展醫療器械注冊人制度試點的省份。在推進試點工作過程中，廣東省藥監局成立了推進醫療器械注冊人試點工作專責工作組，強化指導統籌管理，發布相關實施指南文件，在全國率先對集團公司內部醫療器械注冊人變更先行先試。2018年9月，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產，完成注冊審批程序，獲得由廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫療器械產品注冊證。2019年9月，深圳邁普再生醫學科技有限公司取得全國首張獲批的第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證。2020年初，廣州維力醫療器械股份有限公司成功實現注冊人制度下的跨省委托生產“一次性使用乳膠導尿管”產品。截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業72個試點品種獲準上市；另有92家企業近350個品種進入注冊人試點通道，正在注冊檢驗或審評階段；還有150家企業近550個品種有意參與試點。

　　（三）醫療器械唯一標識試點逐步推進

　　按照國家藥監局實施醫療器械唯一標識工作有關文件精神以及醫療器械唯一標識系統試點工作推進會的會議精神，廣東省藥監局明確了試點工作任務：摸查試點企業目錄，以《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》為延伸，逐一核實企業品種情況，確定試點企業目錄；持續開展專業的宣貫培訓，聯合中國物品編碼中心對全省有意試點的生產、經營、使用單位進行了在線培訓，共有近1000人參加了線上培訓；建立在線交流機制，將監管單位、技術機構、生產企業、經營企業、使用單位具體承辦人員納入在線交流微信群，實時解答各方問題，有效指導試點推進工作；在生產、經營、使用、監管環節中，選取建立示范點，將試點工作在一個維度向縱深推進，構建示范效應；探索醫保、醫療、醫械中的聯通效果，聯動應用情況。

　　（四）粵港澳大灣區創新醫療器械政策成功試點

　　建設粵港澳大灣區，是以習近平同志為核心的黨中央作出的重大戰略決策，是習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰略。廣東省藥監局高度重視，加強溝通協調，積極爭取粵港澳大灣區創新藥品醫療器械政策。2020年9月，市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的通知，明確“港澳藥械通”政策，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準。按照“分步實施，試點先行”的原則，先期以香港大學深圳醫院為試點，在取得階段性進展后再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構。2021年5月3日，首個醫療器械試點項目“磁力可控延長鈦棒”在醫院成功投入臨床應用。

　　（五）疫情防控醫療器械應急審批有序開展

　　為有力抗擊新冠肺炎疫情，做好醫用口罩防護服等疫情防控急需醫療器械的供應保障，廣東省藥監局出臺《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》，發布應急審批申辦指引，成立應急審批工作專班，加快應急產品的審批速度。加大疫情防控產品的幫扶與監管力度，實行“駐廠監督、專人指導、上門服務”，由所在地市局對疫情防控醫療器械生產企業實施全覆蓋跟蹤檢查、全覆蓋監督抽驗工作。截至2020年12月，廣東省共有國產新型冠狀病毒檢測試劑盒10個注冊證，呼吸機22個注冊證，醫用口罩681個注冊證，紅外體溫計163個注冊證，醫用防護服19個注冊證。推動中山大學達安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測試劑盒獲批上市，推動全國首張新冠病毒抗原檢測試劑注冊證上市。廣東醫用口罩生產企業數量從疫情初期的26家迅速增長至555家，相關產品注冊證數量均居全國前列，極大保障了疫情防控工作需要。

　　（六）醫療器械審評審批綜合改革深入推進

　　持續實施創新醫療器械審查審批，按照國家藥監局創新醫療器械特別審查程序的要求，做好省內創新產品的初審工作。制定并實施《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》，承諾對省內第二類創新醫療器械的相關申請予以優先辦理，注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上。

　　試點開展第二類醫療器械優先審批，結合企業信用分級管理，將質量信用A類企業第二類醫療器械首次注冊申請納入優先審批程序。2018年8月，發布實施《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》，承諾對于優先審批的項目，按照接收時間單獨排序、優先辦理，注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。

　　實施告知承諾制審批。對藥械的廣告審查（續批情形）、藥品注冊省局審批的補充申請等23個事項試點實施告知承諾制審批。廣東省藥監局將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權限和層級，選取部分事項試行“告知承諾制”審批，減少審批環節，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。實施“告知承諾制審批”的事項辦理時限由法定20個工作日提速至5個工作日，大部分在1個工作日內完成審批，審批提速最高達95%。

　　推行并聯審批。對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，與其相同生產范圍的產品再次在原地址申請注冊質量管理體系核查，減免現場核查和樣品真實性核查；對已經通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得醫療器械注冊證的產品，在《醫療器械生產許可證》核發、非文字性變更（變更生產地址、增加生產產品）、延續事項時減免現場檢查。通過內部優化審批環節，簡化審批流程，實現“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”的政務服務效果，醫療器械產品上市縮短30個工作日。

　　（七）“五個網上”無紙化審批走在前列

　　廣東省藥監局高度重視醫療器械信息化建設工作。2016年上線審評審批進度倒計時查詢，2017年在醫療器械注冊證核發等23個事項中率先啟用電子證書，掃除無紙化審批發證的“最后一道關口”，真正實現“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上制證”。2018年在廣東省藥監局本級行政許可業務中全面推廣實施，是全國首個推行醫療器械注冊、生產許可電子證照的省份，打造省內“24小時遠程在線申報”模式，突破時間和空間限制，切實做到行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動”，申請人足不出戶即可申辦許可證件，制證送達的時限從原來的10個工作日壓縮至1個工作日，無紙化審批工作走在全國前列。2018年，廣東省藥監局《醫療器械注冊“五個網上”全程無紙化系統建設與實踐》入選國家藥品監督管理局信息中心第一屆“智慧監管典型案例”。2019年廣東省藥監局主創的《利用“互聯網+”技術推動醫療器械管理新模式》獲第六屆“粵治-治理現代化”數據與公共服務優案例提名獎。截至2020年12月，廣東省藥監局共受理藥品、醫療器械類無紙化業務31508筆，無紙化比例達到100%，發放證照或批件26970個，平均審批時限提速40%以上。

　　（八）社會共治新格局初步形成

　　通過積極培育醫療器械相關行業組織建設，逐步構建行業自律。省內有多家醫療器械相關社會團體，如廣東省醫療器械行業協會、廣東省醫療器械管理學會、廣東省食品藥品審評認證協會、廣東省醫用耗材管理學會、深圳市醫療器械行業協會、深圳市醫療器械質量管理促進會等。在醫療器械審評審批過程中，注重引導和鼓勵學會協會等社會組織、新聞媒體和社會各界形成共治，努力打造各方參與、公眾受益、行業發展的監管新格局。采取政府購買服務，借助第三方力量，連續兩年委托深圳市醫療器械質量促進會、廣東省食品藥品審評認證協會開展廣東省有源、無源醫療器械生產企業風險監測，連續四年委托廣東省醫用耗材管理學會組織開展全省《醫療器械使用質量監督管理辦法》實施效果評估工作，取得了良好的效果。依托行業組織成立全國首個公益性醫療器械臨床試驗專委會，構建與臨床試驗單位溝通交流平臺，及時傳遞和解讀權威政策，更好地服務產業發展。在廣州、深圳組織召開醫療器械臨床試驗資源對接交流會，破除醫企溝通障礙。組織開展省內醫療器械臨床試驗交叉互檢、醫療機構臨床試驗條件和能力現場評估等工作，不斷推動醫療器械臨床試驗機構規范化建設，促進廣東省醫療器械行業高質量發展。

　　粵港澳大灣區醫療器械產業發展前景

　　《粵港澳大灣區發展規劃綱要》印發以來，港澳地區憑借優質的醫療資源和專業的醫療管理制度等優勢，積極參與大灣區醫療融合發展，推動了粵港在醫療上的協同發展。但同時，在人口老齡化、服務壓力增大的現實背景下，中國香港的醫療服務還存在進一步提升的空間。隨著粵港澳大灣區社會及經濟協同發展程度的加深，越來越多境外醫療器械注冊人為降低生產及運營成本，加快貿易進程，將產品轉移至境內生產并直接在境內銷售。當前粵港澳三地醫療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準的醫療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產業發展和創新能力提升，間接影響三地人民的健康福祉。

　　因此，需要探索粵港澳大灣區醫療器械監管創新政策，為進口產品轉移境內生產提供政策依據，加快境外產品在境內上市速度，同時確保上市器械的安全性和有效性。市場監管總局等部門關于印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區開展醫療器械注冊人制度改革。這是相關部門以全球視野開展我國藥品醫療器械監管體制改革、推動監管國際化的重要舉措。廣東省藥監局將積極探索通過技術轉移、注冊樣品委托生產、變更生產地址或受托人等方式，支持港澳醫療器械注冊人將已獲進口醫療器械注冊證產品轉移到中國境內企業生產，充分發揮港澳對接國際創新要素的優勢和大灣區內地創新轉化及產品制造的優勢，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，促進委托生產的繁榮，構建全生命周期、全鏈接監管機制，從而推進大灣區醫療器械產業的快速發展。

　　當前，我國醫療器械監管逐步進入科學監管新時代，廣東省藥品監管部門全面推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，因地制宜不斷深化醫療器械“放管服”改革，鼓勵創新全面推進醫療器械審評審批制度改革，強化醫療器械全生命周期管理，推進監管科學發展，圍繞“守住質量安全底線、追求質量發展高線”兩大目標，不斷提高監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平。（作者單位：廣東省藥品監督管理局）

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(責任編輯：何璇)