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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省藥監局印發通知，全面開展醫療器械經營和使用環節監督管理和質量安全風險隱患排查治理工作，進一步提升質量安全保障水平，推動吉林省醫療器械產業高質量發展。

　　此次治理工作采取全面推進與突出重點相結合、風險排查與責任落實相結合、查處違法行為與樹立典型示范相結合、治理體系建設與治理能力提升相結合，全面排查治理疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發和群眾關注度高應用范圍廣的產品等方面。根據通知各級市場監管部門將加強分類分級監督管理，制定本行政區域內醫療器械經營企業的監督檢查頻次和覆蓋率，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、有因檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理，積極落實日常監管責任，加強對醫療器械經營重點監管目錄品種、重點經營環節的監管，確保檢查頻次和檢查覆蓋面。

　　通知要求，各市場監管部門要按季度組織風險會商，研判趨勢性、系統性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號；創新檢查模式采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業開展“回頭看”；發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接；加大對企業有關新《醫療器械監督管理條例》的培訓力度，并從質量管理體系建設、不良事件監測等方面分類選取有示范意義的優秀企業，充分發揮示范引領作用，以點帶面促進企業共同提升質量管理水平。

　　通知還要求，風險隱患排查治理要與專項檢查工作相結合，要堅持做到企業自查和整改貫穿始終，監管部門監督檢查和改進提升貫穿始終。醫療器械經營企業（含網絡銷售企業）、使用單位、網絡交易服務第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患；各級藥品監管部門對重點企業和品種加大檢查力度，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”，全面梳理監管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現清單管理、逐一銷號；及時對企業自查整改和排查治理情況進行總結歸納，對發現的共性問題和好的做法經驗進行梳理，提煉完善監管體系制度，形成長效機制，全面提升監管水平和能力。（葉陽歡）

(責任編輯：宋佳薇)