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       亮點(diǎn)一：創(chuàng)新監(jiān)管方式，突出問題導(dǎo)向

       按照ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理理念，探索構(gòu)建“兩自一查一評(píng)估”的閉環(huán)式檢查模式，在全省開展醫(yī)療器械集中整治工作。“兩自”是指企業(yè)和屬地監(jiān)督部門兩方面自查；“一查”是指省局組織各市州局集中交叉互查；“一評(píng)估”是指省局組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)專家對(duì)“兩自一查”環(huán)節(jié)工作質(zhì)量和工作成果進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)。

       首先開展全面自查。各級(jí)監(jiān)管部門和企業(yè)分別開展全面自查自糾工作。企業(yè)開展自查，對(duì)照規(guī)范查找質(zhì)量管理存在的問題；各級(jí)監(jiān)管部門也要自查，按照全年工作要點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際自查。

       其次開展交叉互查。省局抽調(diào)各地檢查人員組成檢查組，對(duì)全省各市州局開展交叉互查。交叉互查的重點(diǎn)內(nèi)容是檢查監(jiān)管部門自查情況、企業(yè)自查情況，同時(shí)按一定比例隨機(jī)抽查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。通過交叉互查，驗(yàn)收各地各企業(yè)的自查情況，并進(jìn)行打分評(píng)比。

       第三開展專家評(píng)估。省局集中抽取專家組，采取查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方法，對(duì)自查、互查工作情況進(jìn)行全面點(diǎn)評(píng)和評(píng)價(jià)，及時(shí)指出自查、互查工作中存在的問題和缺陷。

       通過一環(huán)扣一環(huán)，一步緊似一步的“兩自一查一評(píng)估”閉環(huán)式檢查方式，使吉林省醫(yī)療器械監(jiān)督能力得到全面提升。

　　亮點(diǎn)二：梳理難點(diǎn)重點(diǎn)，優(yōu)化注冊(cè)工作

       吉林局積極探索新的注冊(cè)管理和審評(píng)審批模式，理順職能、優(yōu)化流程，切實(shí)提高注冊(cè)管理和審評(píng)審批質(zhì)量。

       一是質(zhì)量體系考核嚴(yán)格程序和標(biāo)準(zhǔn)。吉林局在質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核工作中，將注冊(cè)申報(bào)資料的審查重點(diǎn)與產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的關(guān)鍵工序驗(yàn)證、確認(rèn)、質(zhì)量控制點(diǎn)以及技術(shù)審查中確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施有機(jī)結(jié)合起來(lái)，嚴(yán)格執(zhí)行通過標(biāo)準(zhǔn)，有一項(xiàng)不合格也必須進(jìn)行整改復(fù)核后方可通過，有效地提升了注冊(cè)資料申報(bào)質(zhì)量和審評(píng)審批水平。

       二是首次注冊(cè)產(chǎn)品臨床核查全覆蓋。采取企業(yè)自查、轄區(qū)日常檢查、省局督導(dǎo)檢查等方式，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。對(duì)申請(qǐng)首次注冊(cè)的產(chǎn)品，在批準(zhǔn)之前全部開展真實(shí)性核查。2018年，還加強(qiáng)了對(duì)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，對(duì)長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限公司、迪瑞醫(yī)療等產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督檢查。

       三是一類備案嚴(yán)格審查把關(guān)。吉林局不斷強(qiáng)化對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和監(jiān)管工作的指導(dǎo)，要求有審批權(quán)限的全省各級(jí)局要及時(shí)公示備案事項(xiàng)的備案、變更等相關(guān)信息，不斷加強(qiáng)事后監(jiān)管工作。對(duì)未列入一類目錄的產(chǎn)品，必須經(jīng)省局進(jìn)行分類界定后各市州局才可以進(jìn)行備案。為規(guī)范分類界定行為，制定了《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分類界定工作程序》。同時(shí)，建立了醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管群，及時(shí)溝通交流備案工作遇到的各類問題，指導(dǎo)市局正確備案。組織開展了“全省兩自一互一評(píng)估”專項(xiàng)督查，對(duì)各市州備案的近800個(gè)一類產(chǎn)品信息進(jìn)行了全面規(guī)范和審核把關(guān)。重點(diǎn)查看高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的現(xiàn)象，并及時(shí)糾正各市州局在一類備案工作中存在的規(guī)格型號(hào)劃分不規(guī)范、產(chǎn)品名稱不規(guī)范、預(yù)期用途超范圍等問題，糾正注銷了28個(gè)一類產(chǎn)品備案信息，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案行為。

       四是嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。對(duì)全省2014年以來(lái)注冊(cè)（備案）的第一、二類近2000個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了逐個(gè)梳理。按照新版分類目錄要求，綜合產(chǎn)品名稱、組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途等各方面內(nèi)容，對(duì)其類別進(jìn)行逐一判定，對(duì)有高類低劃的產(chǎn)品立即提出整改措施。經(jīng)嚴(yán)格梳理，調(diào)整了7個(gè)產(chǎn)品類別并整改到位。

       五是注冊(cè)再評(píng)價(jià)提升審評(píng)審批質(zhì)量。為促進(jìn)審評(píng)審批質(zhì)量穩(wěn)步提高，吉林局制定了《吉林省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)自查制度》。制度規(guī)定每年至少開展一次醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)。每次注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)的卷宗按一定比例抽取，對(duì)吉林局首次注冊(cè)的產(chǎn)品檔案進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)。通過注冊(cè)質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，及時(shí)規(guī)范和提高產(chǎn)品審評(píng)審批水平。

       六是技術(shù)審評(píng)完善有效機(jī)制。對(duì)課題列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的，開辟綠色通道。對(duì)列入“十二五國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目”的課題項(xiàng)目，審評(píng)中心給予大力幫促，優(yōu)先審評(píng)。提前幫助企業(yè)審查資料，提出良好建議，使企業(yè)少走彎路；對(duì)外地企業(yè)提交補(bǔ)充材料，實(shí)行電話預(yù)約，即來(lái)即看，縮短審評(píng)時(shí)間10%。

       七是建立實(shí)訓(xùn)基地精準(zhǔn)培訓(xùn)。在開展法律法規(guī)培訓(xùn)、有針對(duì)性的分類培訓(xùn)、自我培訓(xùn)、專家適應(yīng)性培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，建立實(shí)訓(xùn)基地。選擇迪瑞醫(yī)療等龍頭示范企業(yè)作為實(shí)訓(xùn)基地，采取集中授課、基地實(shí)訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐相結(jié)合的方式，提高實(shí)戰(zhàn)能力。深入生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)研，從實(shí)際工作入手，參觀醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)。通過實(shí)訓(xùn)，進(jìn)一步增強(qiáng)審評(píng)審批人員對(duì)法律法規(guī)的理解和對(duì)業(yè)務(wù)知識(shí)難點(diǎn)和重點(diǎn)的掌握。

　　亮點(diǎn)三：改進(jìn)審批工作，提升服務(wù)水平

       為切實(shí)提高行政審批質(zhì)量，吉林局主要領(lǐng)導(dǎo)每月到審批辦現(xiàn)場(chǎng)辦公2次，研究解決辦法；對(duì)所有進(jìn)入審批辦窗口受理的項(xiàng)目均實(shí)行受理、審核、核查、批準(zhǔn)相分離制度；重新調(diào)整行政審批事項(xiàng)審批權(quán)限，將原來(lái)的五級(jí)審批調(diào)整為三級(jí)審批。開拓受理告知新方式，組織開展網(wǎng)上預(yù)約服務(wù)、在線咨詢，落實(shí)一次性告知制度，實(shí)施首問負(fù)責(zé)制，通過采取上述方式，切實(shí)減少審批環(huán)節(jié)，壓縮審批時(shí)間。將所有行政審批事項(xiàng)調(diào)整為“最多跑一次”項(xiàng)目。嚴(yán)格落實(shí)首問負(fù)責(zé)制、一次性告知、AB崗位替代等制度。建立“容缺件受理”機(jī)制，“容缺件受理”就是針對(duì)那些具備基本條件，主要申報(bào)材料齊全且符合法定條件，但次要條件或材料有欠缺的行政審批事項(xiàng)，進(jìn)行的“缺件”受理，待注冊(cè)審核時(shí)再補(bǔ)齊材料。“容缺件受理”機(jī)制解決了辦事群眾反復(fù)跑動(dòng)的問題，同時(shí)加快了審批進(jìn)度，提高了審批效率。

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