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　　中國食品藥品網訊 為加強醫療器械生產企業監管，保障醫療器械生產環節質量安全，近日，山東省藥監局印發《2021年全省醫療器械生產企業監督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》）。《計劃》明確了今年醫療器械生產單位監督檢查的工作目標、檢查類別、職責分工、工作要求等內容。

　　《計劃》指出，對醫療器械生產企業的監督檢查主要分為四類：日常檢查為一般性檢查，合規檢查為全項目檢查，飛行檢查為針對性檢查，跟蹤檢查為復核性檢查。其中，日常檢查與合規檢查要優先采用“盲抽盲檢”的方式，隨機確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預。

　　《計劃》對相關職能單位進行了明確分工并列出各單位需要重點監管的企業名單。例如，對部分量大面廣、風險較高、創新產品生產企業和實施注冊人制度、集采中標等重點監管企業的合規檢查由山東省藥監局醫療器械處直接負責，并適時根據風險會商結果組織開展飛行檢查；各區域檢查分局負責對轄區內監管對象開展日常檢查、跟蹤檢查以及轄區內部分企業的合規檢查等；山東省食品藥品審評查驗中心配合省藥監局有關處室對部分重點監管企業開展合規檢查和其他各項檢查。

　　此外，《計劃》還根據醫療器械風險等級對生產企業的檢查頻率提出要求。如對部分重點監管企業，每家至少進行2次合規性檢查；疫情防控、無菌和植入性醫療器械生產企業至少1次合規檢查。

　　為確保監管質量、提升檢查效能，《計劃》要求，各有關單位在執行時要落實“放管服”改革要求，結合專項檢查、體系考核、許可檢查以及國抽、省抽等工作統籌安排，避免對企業進行重復檢查。此外，要堅持問題導向，加大監管力度，推動企業主體責任落實到位，切實保障醫療器械生產環節質量安全。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)