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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省日照市市場監管局為進一步加強一類醫療器械生產企業監管，按照“屬地監管+重點監管”相結合的原則，對全市一類醫療器械生產企業開展分類分級監管，從而促進第一類醫療器械生產企業健康發展。

圖為該局執法人員在一家一類醫療器械生產企業查看車間庫房布局。

　　一是市縣聯合，壓實工作責任。日照市市場監管局印發《2023年日照市第一類醫療器械生產企業監督檢查計劃》，明確由該局負責對全市新備案的一類生產企業開展備案后現場檢查，對同時生產二、三類醫療器械的生產企業配合山東省藥監局第五分局開展日常監管。下轄區、縣市場監管局負責對轄區內的一類生產企業開展日常監督檢查和備案變更后現場檢查。

　　二是確定重點產品，壓實主體責任。根據山東省藥監局印發的本年度工作要點，結合日照市實際情況，對全市疫情防控類醫療器械、醫用橡膠類產品、中心供氧和中心吸引系統附加產品等開展全覆蓋專項檢查。嚴查企業生產管理的規范性，對原材料采購管理、生產過程控制、產品檢驗、設備管理、車間庫房布局、說明書標簽以及各項記錄等方面進行嚴格檢查。重點檢查企業是否按照經備案的技術要求組織生產，是否擅自改變生產工藝，停產期間是否擅自開展生產活動。深入排查企業質量體系安全風險，指導企業健全完善質量管理體系，督促企業落實產品全生命周期質量安全主體責任，切實保障產品質量安全。

　　三是確定重點區域，壓實監管責任。日照市市場監管局針對一類醫療器械生產企業較集中的區、縣開展重點幫扶和重點督導相結合的方式，幫助區、縣市場監管局找準本轄區內一類醫療器械生產的產業集中點和監管風險點，共同研判，找準監管切入點，制定個性化監管方案，以期最大限度地化解風險。針對莒縣轄區內防疫類產品、中心供氧和中心吸引系統附加產品生產企業較多的情況，日照市市場監管局和莒縣市場監管局分別與夏莊鎮政府和劉官莊鎮政府進行對接，壓實屬地監管責任，由鎮政府牽頭對轄區內醫療器械生產企業進行園區化管理，一方面集約了產業資源，另一方面也有利于行業監管，及時化解區域監管風險。

　　通過實施分類分級監管，構建差異化監管模式，進一步提高監管工作效能。同時，激發企業主動完善質量保證體系，引導、保護企業質量創新和質量提升的積極性，進一步優化市場營商環境，推動日照市醫療器械行業高質量發展。（李芳莉）

(責任編輯：常靖婕)