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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局舉辦全省醫療器械上市后監管能力提升培訓班暨上半年省級醫療器械檢查員培訓班。山東省藥監局相關處室、各區域檢查分局、相關直屬單位，以及市、縣兩級市場監管部門的省級醫療器械生產檢查員約200人參加培訓。

　　此次培訓借助國家藥監局醫療器械上市后監管能力提升線上培訓師資，對《醫療器械生產監督管理辦法》及其配套文件進行解讀，重點圍繞醫療器械生產檢查、監督抽檢、不良事件監測等檢查要點進行學習。此外還對《醫療器械生產質量管理規范》進行培訓，邀請專家對山東省藥監局近期印發的醫療器械工藝用水、潔凈室（區）、體外診斷試劑和有源醫療器械現場檢查要點指南進行了全面精細的解讀。

　　此次培訓為期四天，覆蓋范圍廣。在參訓人員范圍上，培訓借助線上方式，首次延伸至縣級市場監管部門；在培訓內容上，涵蓋了審評、現場檢查、不良事件監測等醫療器械上市后重點監管階段，在突出當前監管工作重點的同時，結合省級檢查員工作特點，進行針對性的精準滴灌、定制服務。

　　此次培訓還通過理論與實訓相結合的方式打造政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的醫療器械監管“鐵軍”。培訓期間，山東省藥監局對學員開展集體廉政談話，要求每名學員自覺遵守山東省藥監局“五條禁令”要求，切實做到廉潔自律。理論培訓結束后，山東省藥監局組織醫療器械骨干檢查員與新培訓檢查員組成多個檢查小組，對部分醫療器械生產企業開展合規檢查和監督抽檢，進一步鞏固理論學習成果。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)