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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者王曉冬） 從即日起到年底，北京市將開(kāi)展為期8個(gè)月的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查。檢查期間，針對(duì)當(dāng)前藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售呈現(xiàn)出快速發(fā)展勢(shì)頭，特別是疫情發(fā)生以來(lái)，“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò)售藥模式發(fā)展較快，為防范第三方平臺(tái)管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問(wèn)題，相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點(diǎn)企業(yè)約談等多種措施，壓實(shí)第三方平臺(tái)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任，從源頭上化解風(fēng)險(xiǎn)。 

　　北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王福義表示，近年來(lái)，市場(chǎng)對(duì)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品需求的大幅增加，促進(jìn)了行業(yè)投入、相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)工作快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)升級(jí)迭代。新冠疫情防控期間，醫(yī)用口罩、防護(hù)服、檢測(cè)試劑盒、呼吸機(jī)，以及預(yù)防和治療用藥品、疫苗等藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品受到廣泛關(guān)注，在救治生命和防止疫情擴(kuò)散的關(guān)鍵時(shí)刻發(fā)揮了重要作用，一些創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械快速應(yīng)用到臨床中，一些傳統(tǒng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)進(jìn)一步得到市民的認(rèn)可和重視。同時(shí)，北京“兩區(qū)”建設(shè)也聚焦生物醫(yī)藥重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的全鏈條開(kāi)放，6月起新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式施行，這些都將對(duì)北京市的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。為了進(jìn)一步保障藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)快速發(fā)展；為進(jìn)一步服務(wù)企業(yè)，維護(hù)健康有序市場(chǎng)環(huán)境，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新熱情，在國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，北京啟動(dòng)了這次專(zhuān)項(xiàng)檢查行動(dòng)。 

　　據(jù)悉，北京市藥監(jiān)局和直屬分局，以及各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將共同開(kāi)展本次專(zhuān)項(xiàng)檢查。按照轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，全面梳理短板和不足，夯實(shí)地方監(jiān)管責(zé)任，制定企業(yè)監(jiān)管責(zé)任清單，逐一檢查銷(xiāo)號(hào)，全面落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)合法合規(guī)意識(shí)持續(xù)增強(qiáng)，以及質(zhì)量安全管理體系認(rèn)識(shí)進(jìn)一步加深。 

　　記者了解到，本次檢查治理重點(diǎn)，一是疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械，包括新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)等；二是集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，如冠脈支架等；三是無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器。行動(dòng)中，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)無(wú)菌和植入性經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%；四是網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，關(guān)注投訴舉報(bào)較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況；五是歷年監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和企業(yè)；六是投訴舉報(bào)較頻繁的產(chǎn)品和企業(yè)等。 

　　北京市藥監(jiān)局要求各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開(kāi)展排查治理，以跟蹤檢查、第三方評(píng)估等方式組織對(duì)重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展“回頭看”。堅(jiān)持查處違法行為與樹(shù)立典型示范相結(jié)合，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領(lǐng)作用。通過(guò)治理體系的完善促進(jìn)治理能力的提升，帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 

(責(zé)任編輯：宋佳薇)