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北京市局發布藥品、醫療器械質量公告
- 作者：中國食品藥品網
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 09:47
近日，北京市藥品監督管理局發布2012年第二季度北京市藥品、醫療器械質量公告。根據公告，2012年第二季度，北京市按照抽驗計劃共完成監督性抽驗1124批次，其中不合格4批次，合格率為99.64%。北京市藥品監督管理局表示，對公告中的不合格藥品，將依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定進行查處，并根據情況在本轄區內繼續進行跟蹤抽樣檢驗。
截至2012年5月31日，北京市按照醫療器械抽驗計劃，共完成抽樣180批次，其中完成抽驗88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率為4.55%。對公告中涉及的不合格產品，北京市局將依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。
現將此次抽驗的不合格藥品、醫療器械名單公布如下。
| 不合格藥品 | ||||||||
| 序號 | 藥品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產企業 | 批號 | 規格 | 檢驗機構 | 檢驗標準 | 不合格項目 |
| 1 | 愈創甘油醚糖漿 | 史達德藥業（北京）有限公司 | 史達德藥業（北京）有限公司 | 12010204 | 10毫升：200毫克 | 朝陽藥檢所 | 《化學藥品地方標準上升國家標準》第十三冊 | 性狀 |
| 2 | 布洛芬片 | 北京華源仁濟醫藥有限公司 | 上?；氏箬F力藍天制藥有限公司 | 20101101 | 0.2g | 朝陽藥檢所 | 《中國藥典》2010年版 | 檢查 |
| 3 | 雷公藤多苷片 | 北京天力澤醫藥有限公司 | 湖南協力藥業有限公司 | 20111201 | 10mg | 豐臺藥檢所 | 《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十七冊 | 性狀 |
| 4 | 鹽酸小檗堿片 | 北京泰和康源大藥房 | 上海皇象鐵力藍天制藥有限公司 | 20111001 | 0.1克 | 豐臺藥檢所 | 《中國藥典》2010年版二部 | 含量測定 |
| 不合格醫療器械 | ||||||||
| 序號 | 標示產品名稱 | 標示生產企業 | 商標 | 規格型號 | 生產日期/批號/編號 | 被抽驗單位 | 綜合判定 | 主要不合格項或主要問題 |
| 1 | 醫用愈膚膜 | 山東東華醫療科技有限公司 | 文字 | 型號：IV型 規格：6cm*7cm | 20111102 | 北京瑞邁康立商貿有限公司 | 不合格 | 吸水率 |
| 2 | 半自動化學發光免疫分析儀 | 北京大成生物工程有限公司 | 圖形 | SALIA096 | SALIA096-11010 | 北京大成生物工程有限公司 | 不合格 | 電源 |
| 3 | 動脈管路血液過濾器 | 北京米道斯醫療器械有限公司 | 圖形+文字 | 成人型BMAF-A | 1203-02 | 北京米道斯醫療器械有限公司 | 不合格 | 微粒污染 |
| 4 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | 常州市環康醫療器械有限公司 | 圖形+文字 | 型號:全透明推拉式 規格：中號 | 20111123 | 北京中實德天醫療器械連鎖有限公司 | 不合格 | 環氧乙烷殘留量 |
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(責任編輯：)
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