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北京市局發布藥品、醫療器械質量公告

作者：中國食品藥品網
來源：中國醫藥報
2014-09-06 10:01

    近日，北京市藥品監督管理局發布2012年第二季度北京市藥品、醫療器械質量公告。根據公告，2012年第二季度，北京市按照抽驗計劃共完成監督性抽驗1124批次，其中不合格4批次，合格率為99.64%。北京市藥品監督管理局表示，對公告中的不合格藥品，將依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定進行查處，并根據情況在本轄區內繼續進行跟蹤抽樣檢驗。

    截至2012年5月31日，北京市按照醫療器械抽驗計劃，共完成抽樣180批次，其中完成抽驗88批次，綜合判定不合格4批次，不合格率為4.55%。對公告中涉及的不合格產品，北京市局將依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定進行查處。

    現將此次抽驗的不合格藥品、醫療器械名單公布如下。

不合格藥品
序號	藥品名稱	被抽樣單位	標示生產企業	批號	規格	檢驗機構	檢驗標準	不合格項目
1	愈創甘油醚糖漿	史達德藥業（北京）有限公司	史達德藥業（北京）有限公司	12010204	10毫升：200毫克	朝陽藥檢所	《化學藥品地方標準上升國家標準》第十三冊	性狀
2	布洛芬片	北京華源仁濟醫藥有限公司	上海皇象鐵力藍天制藥有限公司	20101101	0.2g	朝陽藥檢所	《中國藥典》2010年版	檢查
3	雷公藤多苷片	北京天力澤醫藥有限公司	湖南協力藥業有限公司	20111201	10mg	豐臺藥檢所	《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第十七冊	性狀
4	鹽酸小檗堿片	北京泰和康源大藥房	上海皇象鐵力藍天制藥有限公司	20111001	0.1克	豐臺藥檢所	《中國藥典》2010年版二部	含量測定
不合格醫療器械
序號	標示產品名稱	標示生產企業	商標	規格型號	生產日期/批號/編號	被抽驗單位	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	醫用愈膚膜	山東東華醫療科技有限公司	文字	型號：IV型　規格：6cm*7cm	20111102	北京瑞邁康立商貿有限公司	不合格	吸水率
2	半自動化學發光免疫分析儀	北京大成生物工程有限公司	圖形	SALIA096	SALIA096-11010	北京大成生物工程有限公司	不合格	電源
3	動脈管路血液過濾器	北京米道斯醫療器械有限公司	圖形+文字	成人型BMAF-A	1203-02	北京米道斯醫療器械有限公司	不合格	微粒污染
4	一次性使用無菌陰道擴張器	常州市環康醫療器械有限公司	圖形+文字	型號:全透明推拉式規格：中號	20111123	北京中實德天醫療器械連鎖有限公司	不合格	環氧乙烷殘留量