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　　中國食品藥品網訊 4月13日，黑龍江省藥品監督管理局發布《關于開展全省醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

　　根據《通知》，此次排查治理重點為疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、有源和義齒類醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產。

　　《通知》指出，此次排查治理工作全過程要堅持做到企業自查和整改貫穿始終，監管部門監督檢查和改進提升貫穿始終。醫療器械生產企業、經營企業（含網絡銷售企業）、使用單位、網絡交易服務第三方平臺要按照要求進行全面自查，對自查發現的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。監管部門對重點企業和品種加大檢查力度，督促企業“真自查、早整改、抓管理、保質量”。要突出重點、壓實責任，制定醫療器械生產經營企業和使用單位監管責任清單，各項責任明確到具體人員；要結合轄區監管實際情況，全面梳理監管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現清單管理、逐一銷號；還要及時對企業自查整改和排查治理情況進行總結歸納，對發現的共性問題和好的做法經驗進行梳理，提煉完善監管體系制度，形成長效機制，全面提升監管水平和能力。

　　《通知》要求創新工作方式，認真開展風險會商，省藥監局、市地市場局要按照季度組織有關單位進行風險會商，研判趨勢性、系統性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。積極創新檢查模式，可采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查等方式組織對重點企業開展“回頭看”。嚴肅查處違法違規，對自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的，監管部門要約談企業法定代表人，約談結果向社會公布；發現涉嫌違法違規的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。強化典型示范引領，以新《醫療器械監督管理條例》實施為契機，以送法、學法、宣法等方式為手段，加大對企業的培訓力度；從質量管理體系建設、不良事件監測等方面分類選取有示范意義的優秀企業，充分發揮示范引領作用，以點帶面促進企業共同提升質量管理水平。（郭婷）

(責任編輯：宋佳薇)