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　　醫療器械唯一標識（UDI）是國際醫療器械監管領域關注的熱點，建立UDI系統是實現智慧監管的有效途徑。UDI系統是一個醫療器械的充分識別系統，由標識、載體和數據庫組成。其中，數據庫是一個靜態數據庫，只包含產品的特征信息，不包括廠商的生產計劃、產品流向等動態信息，但如果各方都在相應的工作流程系統中記錄和使用UDI，就可以形成完整的追溯鏈條。

　　美國是首個在國家層面、由政府實施醫療器械唯一標識項目的國家。由于醫療器械的多樣性，美國FDAUDI系統規則只是一個框架，給予企業實施更多的靈活性。美國食品藥品管理局(FDA)發布了UDI法規和UDI數據庫指南等文件，就UDI項目推進情況,UDI系統的具體實施方案,UDI發證機構、全球UDI數據庫等UDI系統實現方式進行了探索和改造。目前，美國第一、第二、第三類醫療器械產品已經全部實施UDI。在實施過程中，FDA成立了專門的UDI小組，并建立了咨詢系統（UDIHelpdesk），以解答企業在實施中遇到的相關問題，并且在標識、載體和數據庫的建立及維護方面提供必要的幫助，尤其是在醫療機構數據智慧化管理升級方面發揮著積極的作用。根據企業實際需求，FDA在2013年9月法規發布時開放了數據庫上傳功能，并對公眾開放。

　　目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續予以實施，在歐盟和日本等國家和地區得到了積極推進。歐盟建立數據庫大平臺，發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，欲在歐盟范圍內實施UDI系統。歐盟發布醫療器械和體外診斷試劑法規，規定只有帶UDI的醫療器械產品才可以合法進入歐盟市場并自由流通。根據法規要求，歐盟將從2021年起，按照醫療器械產品的類型和風險等級，通過6年時間逐步實施UDI，直至全品種覆蓋。歐盟將建立的“歐盟醫療器械數據庫（EudaMed）”則是一個大平臺，覆蓋醫療器械整個生命周期的多個領域，包括感知設備、RFID射頻標簽，、MCU、傳感器，監控設備等，需多方參與數據維護、多用戶權限管理（監管、企業、公眾、第三方認證機構），UDI數據庫僅僅是其中的一個部分。與美國僅要求企業輸入和更新數據相比，歐盟數據庫系統的參與方更多，功能和預期效果更好。

　　2020年日本國內調研顯示，醫療器械產品外箱的賦碼率已達到96%，單個醫療器械包裝的賦碼率（二維碼）為88%，數據庫字段上傳率為77%，數據庫字段約為100萬條。日本是以通知的形式提出的UDI相關要求，主要靠配送、銷售和醫保報銷結算等后方推動。

　　我國UDI建設推進工作也穩步邁入加速期。2019年7月，唯一標識試點工作正式啟動。今年1月1日起，第一批9大類69個醫療器械品種正式實施唯一標識。由于企業類型、所處區域不同，同時涉及到硬件購買以及人員培訓等，企業符合UDI規定短期內尚有一定困難。對于一些特殊的醫療器械，如標簽尺寸過小無法張貼UDI標識的問題、組合包貼標問題、零售商現有掃碼系統不兼容等問題都將給UDI實施帶來新的挑戰。

　　全球移動通信系統協會（GSMA）發布的《2020年移動經濟》報告顯示，2019年全球物聯網總鏈接數達120億，預計到2025年，規模將達246億，我國物聯網鏈接數全球占比30%，全球物聯網的高速增長也為UDI提供了新的發展機遇，其中UDI載體RFID射頻標簽為物聯網解決方案的開發奠定了基礎,它通過邊緣連接設備將Internet的覆蓋范圍從云擴展到了物理項目,將數十億日常用品連接到Internet。這些連接提供了豐富的實時數據和洞察力，讓使用者能夠識別、定位、認證和參與每個項目，它提供的性能是其他編碼構建的混搭方法所無法比擬的。RFID（無線射頻識別技術）徹底將物理世界數字化，使它成為可以自動感知正在發生的事情，共享相關數據并做出響應的信息系統。

（作者單位：李安渝，四川大學醫療器械監管科學研究院；張明，深圳華云數碼有限公司）

(責任編輯：何璇)