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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省磐石市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)2家核酸檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行“查隱患、排風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)監(jiān)管”專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管，保障新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　該局加強(qiáng)與衛(wèi)鍵部門的溝通，建立信息共享機(jī)制，對核酸檢測機(jī)構(gòu)的PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、人員配備、檢測能力、試劑使用等相關(guān)情況建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。同時(shí)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對檢測機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的宣傳，指導(dǎo)其建立和完善新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)檔案，不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

　　檢查中，執(zhí)法人員對經(jīng)營使用的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售等記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，運(yùn)輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書和《醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸管理指南》的要求，是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，同時(shí)檢查了“新冠病毒核酸檢測”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)、價(jià)格公示、相關(guān)政策落實(shí)等情況，現(xiàn)場對相關(guān)負(fù)責(zé)人、工作人員進(jìn)行政策講解和提醒告誡，要求嚴(yán)格遵守價(jià)格法律法規(guī)和政策規(guī)定，切實(shí)保障群眾合法權(quán)益。

　　針對檢查中存在的問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場進(jìn)行了反饋，并幫助兩家檢測機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行整改，完善6家購進(jìn)新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)檔案，建立新冠病毒檢測相關(guān)設(shè)備檔案10余份，改進(jìn)冷鏈運(yùn)輸方式，保證檢測試劑運(yùn)輸過程中溫度全程可控，進(jìn)一步提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測人員的責(zé)任意識、擔(dān)當(dāng)精神。

　　磐石市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該局將持續(xù)保持高壓態(tài)勢，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好跟蹤檢查，指導(dǎo)轄區(qū)相關(guān)單位試劑質(zhì)量管理，同時(shí)暢通投訴舉報(bào)途徑，對通過監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等渠道反映的案件線索依法從嚴(yán)從快查辦，對未經(jīng)許可經(jīng)營、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查辦，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，確保全市新冠病毒檢測安全、有序開展，為維護(hù)磐石市人民健康提供有力的技術(shù)支撐。（葉陽歡）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)